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源興醫(yī)療

標題: 實施醫(yī)療器械ISO13485認證有什么作用？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-10-18 12:22
標題: 實施醫(yī)療器械ISO13485認證有什么作用？
　　ISO13485是由國際標準化組織ISO/TC210發(fā)布的一個獨立標準，目前已被世界上大多數(shù)國家采用，建立質量管理體系。中國就是其中之一，如今已有數(shù)千家醫(yī)療器械企業(yè)通過了質量體系認證和產(chǎn)品認證。根據(jù)相關企業(yè)信息反饋，實施ISO13485質量管理體系對組織的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質量以及經(jīng)濟效益等各方面都有了較大的提升和發(fā)展。

　　一是企業(yè)管理水平不斷提升。ISO13485標準要求醫(yī)療器械組織所建立的質量管理體系要覆蓋產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，涉及企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動中的各個區(qū)域、各個層面。實施質量管理體系，可以做到企業(yè)每個環(huán)節(jié)、每個部門、每個崗位、每個員工各司其職，有章可循，內(nèi)部管理運轉順暢，工作效率顯著提高。

　　二是產(chǎn)品質量顯著提高。建立完善的生產(chǎn)質量保證體系，可以對原輔材料采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、環(huán)境監(jiān)控、市場營銷等各個環(huán)節(jié)實施動態(tài)管理、全過程監(jiān)控，真正把各項質量控制要求和關鍵技術措施落實到實處，并實現(xiàn)產(chǎn)品質量的可追溯性。

　　三是市場營銷得到了穩(wěn)步增長。醫(yī)療器械企業(yè)通過質量體系認證，特別是在市場營銷和招投標過程中堅持以顧客為關注焦點，重視顧客反饋信息，關注顧客明示的和隱含的需求，在滿足法律法規(guī)的前提下，努力滿足顧客的需求，既能贏得市場，又能拉動產(chǎn)品銷售，可以為企業(yè)帶來較大的經(jīng)濟效益。

　　四是構建了和諧的內(nèi)部環(huán)境。組織建立質量管理體系，首先對最高管理層提出了一個要求，就是要提供充分的人力資源保障，由于醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展較快，導致許多企業(yè)缺乏優(yōu)秀的人才隊伍，員工素質偏低。組織的質量體系建立過程，就是一個全員培訓的過程，從最高管理層到一般人工，都能在這個過程中得到認真的培訓和學習，既能提高員工的思想觀念認識，又能增強企業(yè)內(nèi)部的凝聚力，同時推動了企業(yè)文化、企業(yè)團隊的建設，為企業(yè)發(fā)展構建了良好的內(nèi)部環(huán)境。

　　五是提高了企業(yè)的社會效益。由于醫(yī)療器械是一個特殊商品，關系到人類的健康和安全，所以在醫(yī)療器械的采購過程中，既要考慮到產(chǎn)品價格因素，更要考慮到產(chǎn)品質量和企業(yè)品牌等相關因素。優(yōu)良的產(chǎn)品質量和公認的企業(yè)品牌都會給企業(yè)帶來良好的經(jīng)濟效益和社會效益，這已經(jīng)是一個毋庸置疑的事實。很多通過ISO13485質量體系認證的企業(yè)，由于內(nèi)部管理嚴格，產(chǎn)品質量穩(wěn)定，員工隊伍和企業(yè)文化建設都有了較大的提升，從而贏得了市場，贏得了客戶，既取得了一定的經(jīng)濟效益，同時又解決了部分勞動就業(yè)問題，也獲得了良好的社會效益。

　　醫(yī)療器械ISO13485認證，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，可以協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。

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