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　　2.質(zhì)子治療腫瘤系統(tǒng)。全國(guó)總體規(guī)劃配置控制在10臺(tái)內(nèi)，全部為新增配置。按區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務(wù)輻射能力和醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平等實(shí)際情況，到2019年底前，在華北、華東、中南、東北、西南、西北6個(gè)區(qū)域各配置1臺(tái)；到2020年底在人口密集，醫(yī)療輻射能力強(qiáng)，集中京津冀、長(zhǎng)三角、珠三角和成渝經(jīng)濟(jì)區(qū)的華北、華東、中南、西南再各規(guī)劃配置1臺(tái)。

　　《通知》強(qiáng)調(diào)，不分所有制、投資主體、隸屬關(guān)系和經(jīng)營(yíng)性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，配置大型醫(yī)用設(shè)備均由衛(wèi)生健康行政部門(mén)實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一準(zhǔn)入、統(tǒng)一監(jiān)管。中央與地方分工負(fù)責(zé)，相互銜接。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能定位、醫(yī)療技術(shù)水平等因素按階梯、逐級(jí)有序?qū)?yīng)，合理配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的設(shè)備。嚴(yán)格控制公立醫(yī)院超常裝備。支持區(qū)域性醫(yī)學(xué)影像中心等衛(wèi)生健康領(lǐng)域的新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展，促進(jìn)資源共享。

一、制定出臺(tái)《2018-2020年全國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)劃》）的政策背景
　　2017年5月，中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》，第三十四條第二款明確規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得大型設(shè)備配置許可證。將大型醫(yī)用設(shè)備配置由非行政許可轉(zhuǎn)為行政許可。2018年3月，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》。目錄分為甲類(lèi)和乙類(lèi)，其中：甲類(lèi)包括5類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配置許可，乙類(lèi)包括7類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)配置許可。2018年5月，國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》和《甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》，明確了由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實(shí)施方案建議，國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制訂大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。上述法規(guī)和規(guī)章是制訂和落實(shí)本《規(guī)劃》的重要依據(jù)。
　

二、出臺(tái)《規(guī)劃》的重要意義
　　隨著中國(guó)特色社會(huì)主義進(jìn)入新時(shí)代，我國(guó)社會(huì)主要矛盾轉(zhuǎn)化為人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。人民健康是民族昌盛和國(guó)家富強(qiáng)的重要標(biāo)志。新時(shí)代人民群眾對(duì)健康提出了新需求。要滿(mǎn)足人民群眾快速增長(zhǎng)的多層次、多元化健康需求，需要建立優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，提供更加優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務(wù)。
　　《規(guī)劃》緊緊圍繞推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅(jiān)持以人民健康為核心，以保障醫(yī)療安全質(zhì)量為前提，力求體系設(shè)計(jì)完整、數(shù)據(jù)測(cè)算科學(xué)，結(jié)構(gòu)布局合理，配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)扎實(shí)可行，保障措施完善到位，符合當(dāng)前實(shí)際。同時(shí)充分考慮了社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展需求，體現(xiàn)了“放管服”政策和相關(guān)要求，對(duì)于實(shí)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備科學(xué)配置管理使用具有重要意義。
　

三、《規(guī)劃》的編制過(guò)程
　　首先，我們完成了前期大型醫(yī)用設(shè)備配置管理評(píng)估工作，組織專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)研究編制大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃草案。其次，大型醫(yī)用設(shè)備目錄公布后，我們進(jìn)一步組織各地上報(bào)配置需求，結(jié)合實(shí)際提出大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃建議數(shù)量，并深入地方調(diào)研，科學(xué)測(cè)算規(guī)劃數(shù)量，制訂配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，我們召開(kāi)專(zhuān)家座談會(huì)，廣泛聽(tīng)取有關(guān)學(xué)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專(zhuān)家等多方意見(jiàn)。在此基礎(chǔ)上，我們組織專(zhuān)家就各地提出的需求又進(jìn)行了深入對(duì)接和溝通。最后，在充分吸納各方意見(jiàn)并修改完善達(dá)成一致的基礎(chǔ)上，形成本《規(guī)劃》，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委主任會(huì)議研究同意印發(fā)執(zhí)行。
　

四、《規(guī)劃》的主要內(nèi)容
　　《規(guī)劃》主要包括指導(dǎo)思想、目標(biāo)、基本原則、數(shù)量與布局、機(jī)構(gòu)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和保障措施等6部分內(nèi)容。
　　第一部分指導(dǎo)思想。明確圍繞推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，以維護(hù)和增進(jìn)人民健康為核心，以保障醫(yī)療安全質(zhì)量為前提，以?xún)?yōu)化資源配置和控制醫(yī)療成本為重點(diǎn)，統(tǒng)籌規(guī)劃大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量和布局，科學(xué)設(shè)置配置標(biāo)準(zhǔn)，提升醫(yī)療資源供給效率，支撐衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷滿(mǎn)足人民群眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療服務(wù)需求。
　　第二部分總體目標(biāo)。明確通過(guò)科學(xué)規(guī)劃引導(dǎo)、規(guī)范準(zhǔn)入管理和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，努力形成區(qū)域布局更加合理、裝備結(jié)構(gòu)更加科學(xué)、配置數(shù)量與健康需求更加匹配、使用行為更加規(guī)范、應(yīng)用質(zhì)量更有保障的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃管理體系，基本滿(mǎn)足臨床診療、科研創(chuàng)新需要和人民群眾多層次、多元化醫(yī)療服務(wù)需求。
　　第三部分規(guī)劃原則。提出問(wèn)題導(dǎo)向、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)；公平優(yōu)先、兼顧效率；統(tǒng)一規(guī)劃、分級(jí)負(fù)責(zé)；階梯配置、資源共享；安全有效、保障質(zhì)量。
　　第四部分規(guī)劃數(shù)量與布局。明確以省級(jí)區(qū)域或跨省域?yàn)橐?guī)劃單位，綜合考慮經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務(wù)能力、配置需求、社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展等因素，合理規(guī)劃配置數(shù)量。
　　第五部分配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。主要考慮保障使用質(zhì)量安全、控制醫(yī)療成本和支持社會(huì)辦醫(yī)等因素，制定了甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)及乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備準(zhǔn)入指引，各省份依據(jù)實(shí)際情況和指引細(xì)化本省域乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。
　　第六部分保障措施。要求加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、嚴(yán)格規(guī)劃實(shí)施、創(chuàng)新體制機(jī)制和強(qiáng)化監(jiān)督評(píng)價(jià)等。
　

五、實(shí)施《規(guī)劃》的保障措施
　　嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院令第680號(hào)規(guī)定和相關(guān)配套文件要求，同步加強(qiáng)《規(guī)劃》準(zhǔn)入和事中事后監(jiān)管。開(kāi)展大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理，杜絕“重審批、輕監(jiān)管，重配置、輕使用”。加強(qiáng)設(shè)備使用監(jiān)督和評(píng)估，推行綜合監(jiān)管和“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”，強(qiáng)化信用約束、行業(yè)自律和自我監(jiān)督，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。會(huì)同相關(guān)部門(mén)，在醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、醫(yī)療保險(xiǎn)支付、財(cái)政投入等方面，形成合力，共同引導(dǎo)和促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備優(yōu)化配置合理使用。

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