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A藥品監(jiān)管局接到B公司的舉報(bào)，稱A局轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院使用的超聲診斷儀系未經(jīng)過(guò)代理人進(jìn)口的醫(yī)療器械。A局查明該醫(yī)院使用的超聲診斷儀系從C公司購(gòu)進(jìn)，C公司在銷售該醫(yī)療器械時(shí)，提供了企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、超聲診斷儀的注冊(cè)證復(fù)印件、合格證、海關(guān)報(bào)關(guān)單復(fù)印件、商檢報(bào)告復(fù)印件、隨貨同行單、發(fā)票等材料。該醫(yī)院使用的超聲診斷儀產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)組成等信息均符合注冊(cè)證書(shū)的限定。

經(jīng)與海關(guān)聯(lián)系，證明該醫(yī)院使用的超聲診斷儀系從海關(guān)進(jìn)口，符合進(jìn)口相關(guān)法律法規(guī)的要求。經(jīng)與該超聲診斷儀注冊(cè)證上載明的代理人聯(lián)系，代理人通過(guò)生產(chǎn)廠家確認(rèn)，該醫(yī)院使用的超聲診斷儀系生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但未經(jīng)代理人進(jìn)口。

B公司即是上面提到的進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，按照上述國(guó)家法規(guī)說(shuō)明，代理人是境外企業(yè)在中國(guó)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人，他們的作用是配合境外申請(qǐng)人或備案人開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)等相關(guān)工作。這與歐美法規(guī)要求的歐盟代表、美國(guó)代理人定義基本一致，代理人是由政府部門(mén)設(shè)置的監(jiān)管門(mén)檻性要求，是滿足國(guó)家最基本安全性、有效性監(jiān)管要求強(qiáng)制設(shè)置的國(guó)家行為。

對(duì)比歐美發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的“代理人”概念：“歐盟代表”只負(fù)責(zé)接受MDD法規(guī)的監(jiān)管職責(zé)、美國(guó)代理人只承擔(dān)接受FDA監(jiān)管職責(zé)，與銷售代理商嚴(yán)格區(qū)分，但是中國(guó)的代理人常常又作為代理商，與歐美在制度設(shè)置上存在差距。歐美MDD指令、FDA等法規(guī)明確要求：“無(wú)論在任何情況下，都不得將歐盟代表、美國(guó)代理人與銷售代理商身份相混肴”。

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十四條第二款的規(guī)定，代理人除辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)五項(xiàng)責(zé)任：

(三)收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；

從法律法規(guī)規(guī)定可知，代理人的職責(zé)是：配合境外申請(qǐng)人或備案人開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案工作，并且還要開(kāi)展一系列與醫(yī)療器械注冊(cè)、技術(shù)要求、不良事件、召回等相關(guān)的工作，同時(shí)承擔(dān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

退一步說(shuō)，即使本案中的B公司既是代理人又是中國(guó)區(qū)域的總經(jīng)銷商，該公司需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能完成其身兼代理人和總經(jīng)銷商的雙重身份。B公司與國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)簽訂了合同，明確在中國(guó)進(jìn)口銷售其公司生產(chǎn)的超聲診斷儀均由B公司代理，即所謂的“總經(jīng)銷”，但是法律法規(guī)并沒(méi)有承認(rèn)所謂總經(jīng)銷商的權(quán)利，該權(quán)利系B公司從生產(chǎn)企業(yè)處通過(guò)合同的方式取得的，它規(guī)定的只是經(jīng)銷商和生產(chǎn)企業(yè)之間的權(quán)利和義務(wù)。

《海關(guān)法》第二十四條規(guī)定：“進(jìn)口貨物的收貨人、出口貨物的發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)如實(shí)申報(bào)，交驗(yàn)進(jìn)出口許可證和有關(guān)單證�！贬t(yī)療器械進(jìn)口時(shí)，收貨人應(yīng)當(dāng)向設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提交醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)這些資料進(jìn)行審核，如符合要求，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，然后按《海關(guān)法》第二十四條規(guī)定，憑《入境貨物通關(guān)單》到海關(guān)辦理相應(yīng)手續(xù)，進(jìn)口醫(yī)療器械才可通關(guān)進(jìn)入我國(guó)。

由此可見(jiàn)，只要進(jìn)口醫(yī)療器械收貨人能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)證，無(wú)論其是否是代理人，均可合法進(jìn)口該醫(yī)療器械。

因此，進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證是針對(duì)特定生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的特定醫(yī)療器械的許可，只要符合產(chǎn)品注冊(cè)證限定的醫(yī)療器械都是合法的醫(yī)療器械，并不限于通過(guò)特定的企業(yè)或代理人進(jìn)口才合法。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》十一條和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》十四條的規(guī)定，生產(chǎn)者將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，承擔(dān)責(zé)任，代理人承擔(dān)的法定責(zé)任，不包括保修服務(wù)，而是按照法規(guī)規(guī)定的承擔(dān)召回，產(chǎn)品質(zhì)量，以及連帶責(zé)任等的主體，是國(guó)家設(shè)定的保障安全有效性基本要求的主體，而設(shè)備的保修卻是商業(yè)行為。

根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條　醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的規(guī)定，保修維修的主體有三個(gè)：生產(chǎn)商、購(gòu)買(mǎi)單位自行維修、有資質(zhì)的第三方維修。

因此，必須購(gòu)買(mǎi)代理人的產(chǎn)品才能享受售后服務(wù)是一個(gè)明確的概念性錯(cuò)誤，僅僅可能失去代理人作為代理商身份時(shí)的維修服務(wù)，把售后服務(wù)混肴為保修、維修的保障，恰恰是一種誤導(dǎo)行為，更多的醫(yī)院選擇第三方或者自行維修設(shè)備，來(lái)明顯減少不必要的設(shè)備維修開(kāi)支。甚至許多的醫(yī)院，在免費(fèi)保修期滿后，選擇第三方維修設(shè)備，快捷、簡(jiǎn)便、高效、價(jià)廉。因此，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)是國(guó)家強(qiáng)制設(shè)定的承擔(dān)義務(wù)的機(jī)構(gòu)，而維修、保修卻是自由約定的行為，可長(zhǎng)可短，自修能力強(qiáng)的用戶，甚至不需要保修期。

應(yīng)該注意的是，部分進(jìn)口醫(yī)療器械的代理人既當(dāng)運(yùn)動(dòng)員，又當(dāng)裁判員，使業(yè)界認(rèn)識(shí)進(jìn)一步混淆“代理人”為唯一合法的“代理商”了，其目的無(wú)非是為了壟斷市場(chǎng)，成為“單一渠道”供應(yīng)商，這樣的惡果是將同樣的彩超機(jī)推高到歐美價(jià)格的3倍，間接造成了國(guó)內(nèi)醫(yī)療就診費(fèi)用居高不下。

目前，北京市率先試點(diǎn)了代理人管理辦法，出臺(tái)了相關(guān)政策，國(guó)家也出臺(tái)了代理人征求意見(jiàn)稿，相關(guān)政策不斷完善，筆者建議，不僅進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)設(shè)立代理人，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)參照美國(guó)FDA設(shè)立監(jiān)管代理人，使“7日監(jiān)管反饋”成為可能。

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