征求意見：進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法

zhg

為加強進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理，國家市場監(jiān)督管理總局組織起草了《進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。現(xiàn)就征求意見稿向社會公開征求意見，社會各界可于2019年1月23日前登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn）, 進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見和建議。

國家市場監(jiān)督管理總局

進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）

第一章　總　則

第一條 為加強進口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進口醫(yī)療器械代理人行為，保證進口醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱的進口醫(yī)療器械代理人（以下簡稱代理人）是指向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外醫(yī)療器械上市許可持有人在我國境內(nèi)設立的代表機構或者經(jīng)授權我國境內(nèi)唯一的企業(yè)法人。代理人名稱、住所和聯(lián)系方式等信息在醫(yī)療器械注冊證或者備案信息中載明。

從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口醫(yī)療器械，參照本辦法管理。

第三條  在中華人民共和國境內(nèi)從事境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第四條　國家藥品監(jiān)督管理局負責指導全國代理人的監(jiān)督管理工作。

省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)代理人的監(jiān)督管理工作。

第五條 代理人應當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，對所代理產(chǎn)品相關工作的真實性和合法性負責，并對其代理產(chǎn)品的相關行為承擔法律責任。

第二章　代理人條件和義務

第六條　代理人應當具備下列條件：

（一）境外醫(yī)療器械上市許可持有人在中國境內(nèi)設立的代表機構或者經(jīng)授權我國境內(nèi)唯一的企業(yè)法人；

（二）具有與從事代理工作相適應的質(zhì)量管理制度，具有與其規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員或者質(zhì)量管理機構，質(zhì)量管理人員應當具備履行相應質(zhì)量管理職責的能力，具備法律法規(guī)和相關；

（三）具有與從事代理工作相適應的辦公場所和能夠隨時聯(lián)系到工作人員的通信方式（不能使用代接電話服務）；

（四）從事第三類醫(yī)療器械代理的，應當具有滿足代理產(chǎn)品可追溯要求的計算機信息管理系統(tǒng)；

（五）具有進口醫(yī)療器械退出國內(nèi)市場后，提交售后產(chǎn)品質(zhì)量索賠和追償、維修保養(yǎng)、不良事件監(jiān)測、召回等工作的管理方案的能力。

（六）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他條件。

第七條  代理人應當履行下列義務：

（一）按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務；

（二）承擔境內(nèi)銷售的進口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告，將境內(nèi)不良事件信息反饋境外醫(yī)療器械上市許可持有人，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件；

（三）承擔醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回，并向藥品監(jiān)督管理部門報告；

（四）協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展對境外醫(yī)療器械上市許可持有人的檢查和違法行為查處；

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗、評價等監(jiān)督管理工作并提供相關資料和信息；

（六）掌握所代理進口醫(yī)療器械進口情況和在中國境內(nèi)的銷售、分布情況，確保產(chǎn)品可追溯；

（七）負責藥品監(jiān)督管理部門與境外醫(yī)療器械上市許可持有人之間的聯(lián)絡，及時向境外醫(yī)療器械上市許可持有人告知相關法律法規(guī)和技術方面的要求；

（八）敦促并協(xié)助境外醫(yī)療器械上市許可持有人完成含有條件性審批的注冊證書內(nèi)容；

（九）調(diào)查處理消費者投訴，并將處理結果反饋投訴人，收集、匯總投訴信息及時反饋境外醫(yī)療器械上市許可持有人；

（十）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。

代理人對產(chǎn)品質(zhì)量和相關服務違法行為，與境外醫(yī)療器械上市許可持有人承擔連帶責任。

第八條  代理人的名稱、住所和聯(lián)系方式發(fā)生變化的，代理人應當及時向國家藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械注冊登記事項變更或者變更備案信息。

第九條  進口醫(yī)療器械退出國內(nèi)市場，由代理人向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提交售后產(chǎn)品質(zhì)量索賠和追償、維修保養(yǎng)、不良事件監(jiān)測、召回等工作的管理方案。

第十條  代理人發(fā)生變化的，境外醫(yī)療器械上市許可持有人應當委托新任代理人向國家藥品監(jiān)督管理局辦理登記事項變更或者變更備案信息。辦理時還應當提交原代理人終止協(xié)議相關證明；不能提交原代理人終止協(xié)議相關證明的，境外醫(yī)療器械上市許可持有人應當予以說明。代理人責任自完成登記事項變更或者變更備案信息之日起，由新任代理人承擔。

第十一條 境外醫(yī)療器械上市許可持有人或者代理人因違法違規(guī)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結案，或者收到行政處罰決定但尚未履行，且未完成代理人變更的，原代理人的義務應當繼續(xù)履行。

第十二條  代理人自行經(jīng)營其所代理的進口醫(yī)療器械，應當根據(jù)有關規(guī)定辦理經(jīng)營許可和備案。

第十三條  代理人應當定期對自身運行情況、應當具備的條件和履行法定義務情況進行自查，并于每年年底前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告，同時提交有關代理信息。

第十四條  進口醫(yī)療器械中文說明書、中文標簽的內(nèi)容與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容不一致的，代理人應當及時告知境外醫(yī)療器械上市許可持有人并督促其糾正。　

第三章　監(jiān)督管理

第十五條  國家藥品監(jiān)督管理局及時將醫(yī)療器械注冊證載明的代理人信息通報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

第十六條  省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時收集匯總代理人情況，開展監(jiān)督檢查。

第十七條 省級藥品監(jiān)督管理部門制定本行政區(qū)域的代理人的監(jiān)督檢查計劃、檢查頻次和重點，并組織實施。監(jiān)督檢查應當如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結果書面告知代理人。需要整改的，應當明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。

省級藥品監(jiān)督管理部門對代理人進行監(jiān)督檢查時，可以對相關的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、維修服務機構、使用單位等進行延伸檢查。

第十八條  省級藥品監(jiān)督管理部門應當建立代理人監(jiān)管檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的代理人實施重點監(jiān)管。

第十九條  按照代理人登記信息無法取得聯(lián)系的，省級藥品監(jiān)督管理部門報請國家藥品監(jiān)督管理局可以采取暫停進口和銷售等措施。

第二十條  有下列情形之一的，省級藥品監(jiān)督管理部門可以依職責對代理人主要負責人或者法定代表人進行約談：

（一）發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險的；

（二）未及時妥善處理投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的；

（三）未及時采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的；

（四）需要進行約談的其他情形的。

約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會公開。代理人無正當理由未按照要求落實整改的，省級藥品監(jiān)督管理部門應當依法進行查處。

第二十一條  存在下列情形之一的，省級藥品監(jiān)督管理部門可以將代理人的主要負責人或者法定代表人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開：

（一）因醫(yī)療器械質(zhì)量安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的；

（二）違反醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，情節(jié)嚴重，受到吊銷或者撤銷許可證和取消備案憑證處罰的；

（三）違反醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，情節(jié)嚴重，受到不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動處理的；

（四）拒不執(zhí)行暫停進口和銷售決定的；

（五）企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的。

第四章　法律責任

第二十二條 代理人違反法律法規(guī)有關規(guī)定從事代理活動，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構成犯罪的，依法移送相關部門處理。

第二十三條　代理人未履行本辦法第七條第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項義務的，由省級藥品監(jiān)督管理部門處2萬元以上3萬元以下罰款。情節(jié)嚴重的，省級藥品監(jiān)督管理部門應報請國家藥品監(jiān)督管理局對相關產(chǎn)品采取暫停進口和銷售等措施。

代理人未履行本辦法第七條第（七）、（八）、（九）、（十）項義務的，由省級藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令改正，可以并處2萬元以下罰款。

第二十四條 代理人名稱、住所和聯(lián)系方式等信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更的，由省級藥品監(jiān)督管理部門責令改正；拒不改正的，處1萬元以下罰款。

第二十五條 代理人有下列情形之一的，由省級藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

（一）代理人未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的；

（二）代理人未按規(guī)定要求設置與其規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的；

（三）代理人計算機信息管理系統(tǒng)不能滿足質(zhì)量管理要求的；

（四）未按要求提交自查報告、有關代理信息、售后產(chǎn)品管理方案的；

（五）代理人不具備與其代理工作相適應的辦公場所或無能夠隨時聯(lián)系到工作人員的通信方式的；

（六）進口醫(yī)療器械退出國內(nèi)市場后，未按要求向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交售后產(chǎn)品質(zhì)量索賠和追償、維修保養(yǎng)、不良事件監(jiān)測、召回等工作的管理方案的。

第二十六條  藥品監(jiān)督管理部門工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任；構成犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。

第二十七條  代理人提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品或者服務造成他人人身、財產(chǎn)損失的，根據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定承擔民事責任。