歷經(jīng)十年！全球醫(yī)療器械公司合規(guī)政策更新了

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本月9日，全球最大的醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)AdvaMed宣布，其董事會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)了其與美國HCPs互動(dòng)的一份最新的行為準(zhǔn)則，這份行為準(zhǔn)則最后一次更新在2008年，至今已經(jīng)有十年之久了！

▌ 醫(yī)療器械行業(yè)行為準(zhǔn)則

AdvaMed 的全稱是先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì) （Advanced Medical Technology Association），總部位于美國，是全球最大的醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)，其會(huì)員公司覆蓋了全球400多家大大小小的醫(yī)療器械及診斷設(shè)備制造商，咱們MRCLUB的小伙伴們常見的醫(yī)療器械公司，基本都可以說是它的會(huì)員，作為醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)組織，AdvaMed 為生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備、診斷產(chǎn)品和健康信息系統(tǒng)的公司發(fā)聲，致力于推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，以實(shí)現(xiàn)全球更健康的生活和更健康的經(jīng)濟(jì)。

因?yàn)槊绹�是醫(yī)療類產(chǎn)品最大的市場(chǎng)，AdvaMed 雖然是一家在美國成立的行業(yè)協(xié)會(huì)，但也獲得了全球醫(yī)療器械及設(shè)備診斷商的支持，為了獲得政府的戰(zhàn)略政策支持以參與世界市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)醫(yī)療企業(yè)的未來增長(zhǎng)和創(chuàng)新，AdvaMed 也制定了自己的合規(guī)框架，就是今天大咪和大家介紹的醫(yī)療器械行業(yè)行為準(zhǔn)則。

AdvaMed 這份醫(yī)療器械行業(yè)的行為準(zhǔn)則也有二十多年的歷史了，最初始于1993年的美國衛(wèi)生工業(yè)制造協(xié)會(huì)（HIMA，Health Industry Manufacturers Association）的行為準(zhǔn)則，后來在2003年被更新一次重新發(fā)布，AdvaMed 最后一次修訂是2008年，在2009年生效。

而本次修訂版將于2020年1月1日生效，以確保利益相關(guān)者有足夠的時(shí)間執(zhí)行。

▌ 新版更為細(xì)化，指導(dǎo)性更強(qiáng)

本次新更新的行為準(zhǔn)則主要變化包括：教育和推廣項(xiàng)目增加新章節(jié)，使用醫(yī)療技術(shù)時(shí)安全與有效方面以及提供技術(shù)支持方面的溝通、第三方教育及其他會(huì)議支持的擴(kuò)展條款，明確和擴(kuò)展對(duì)HCPs和“醫(yī)療技術(shù)”的定義，以及例外事項(xiàng)的修訂解釋，現(xiàn)行行為準(zhǔn)則的定義和解釋等等，下面大咪將大家關(guān)心的幾大方面簡(jiǎn)單介紹下。

1、顧問咨詢

我們知道，醫(yī)療器械公司和藥企一樣，在各種重要的地方也都需要HCPs的專門知識(shí)和技能，例如安全有效的使用醫(yī)療技術(shù)的培訓(xùn)、進(jìn)行研究和開發(fā)使產(chǎn)品進(jìn)步，從而為患者提供更安全有效的治療。

根據(jù)合理的需要，醫(yī)療器械公司會(huì)以書面合同的形式聘請(qǐng)HCPs，并公平的給與和這些服務(wù)同等市場(chǎng)價(jià)值的補(bǔ)償。

現(xiàn)有行為準(zhǔn)則中的關(guān)于HCPs顧問咨詢服務(wù)的約定，原則上保留在更新后的行為準(zhǔn)則中，不過，更新后的行為準(zhǔn)則提供了關(guān)于如何確定一個(gè)合理的服務(wù)需求的更多細(xì)節(jié)，當(dāng)一個(gè)公司需要HCPs的服務(wù)來實(shí)現(xiàn)一個(gè)特定的目標(biāo)時(shí)，會(huì)產(chǎn)生合理的需求，更新后的行為準(zhǔn)則特別指出，為了換取HCPs的業(yè)務(wù)或推薦不是顧問咨詢的合理需要。

而且，銷售人員不能參與HCPs作為咨詢顧問服務(wù)的篩選，以規(guī)避銷售方面的因素，但銷售人員可以提供參考意見，而且，包括公司篩選咨詢顧問時(shí)也要考慮不同類型HCPs的互動(dòng)可能會(huì)造成的利益沖突，要做到盡量回避。

此外，更新后的行為準(zhǔn)則還解釋了企業(yè)如何為不同的顧問咨詢服務(wù)建立公平的市場(chǎng)價(jià)值補(bǔ)償率，要采用一種包含客觀標(biāo)準(zhǔn)的方法，比如HCPs的專業(yè)、從業(yè)年限、地區(qū)、服務(wù)類型等等。

2、第三方項(xiàng)目

我們知道，醫(yī)療器械公司會(huì)與其他組織一起，在向HCPs和患者、社區(qū)提供慈善支持以及改善生命質(zhì)量的研究方面發(fā)揮著重要作用，公司會(huì)通過資金、實(shí)物或其他捐助來參與和支持第三方的教育、慈善和研究項(xiàng)目。

在最新的行為準(zhǔn)則中，提供服務(wù)補(bǔ)償、贊助和捐贈(zèng)原則上保持不變，AdvaMed 將其合并為一個(gè)部分，更新后的準(zhǔn)則還包括一個(gè)檢查表，用于審查教育資助申請(qǐng)，并擴(kuò)展和明確提供獨(dú)立研究資助和慈善捐款的要求，以及一些在衛(wèi)星會(huì)演講的新的原則，通過這些來確保和第三方的合作合理合法。

3、 聯(lián)合開展教育和推廣

醫(yī)療技術(shù)會(huì)涉及需要技術(shù)指導(dǎo)的復(fù)雜設(shè)備或軟件平臺(tái)，醫(yī)療器械公司有責(zé)任就其醫(yī)療技術(shù)、使用這些醫(yī)療技術(shù)的程序及相關(guān)信息對(duì)HCPs進(jìn)行培訓(xùn)和教育，這也是美國FDA以及各國類似監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，同時(shí)，使用醫(yī)療技術(shù)的診療流程也可能很復(fù)雜，也需要HCPs的臨床實(shí)踐，所以醫(yī)療器械公司也可能與HCPs合作，開展聯(lián)合教育和推廣計(jì)劃。

聯(lián)合實(shí)施的項(xiàng)目將是一個(gè)教育項(xiàng)目，不能失當(dāng)而讓HCPs過分受益，成為對(duì)HCPs的非法引誘，就可能違反反回扣法了，制造商和HCP應(yīng)作為真誠的合作伙伴，雙方應(yīng)公平、公正的分擔(dān)貢獻(xiàn)和資金，合法的進(jìn)行教育和推廣，并在書面協(xié)議中記錄活動(dòng)目的、作用和責(zé)任，以及雙方的貢獻(xiàn)和支付。

4、差旅安排

在所有的情況下，必須有合理合法的理由來支持HCPs的差旅費(fèi)用需要。

更新后的行為準(zhǔn)則將涉及HCPs交通和住宿的部分合并在一起，要求公司要對(duì)時(shí)間和地點(diǎn)進(jìn)行控制，并就何時(shí)允許交通和住宿提供明確的指導(dǎo)，比如顧問咨詢服務(wù)、公司產(chǎn)品培訓(xùn)、代表公司發(fā)言、工廠參觀、產(chǎn)品展示等是可以的，而普通的教育項(xiàng)目、無明確目標(biāo)的公司會(huì)議、參加第三方教育項(xiàng)目等則是禁止的，更新后的準(zhǔn)則還提供了評(píng)估會(huì)議場(chǎng)地是否適當(dāng)?shù)脑瓌t，比如滑雪場(chǎng)、海島或海灘度假勝地，以及一些季節(jié)性度假勝地城市，在有的季節(jié)也不合適等等。

5、餐飲、茶點(diǎn)

向HCPs提供餐飲和茶點(diǎn)應(yīng)該從屬于科學(xué)、教育或商業(yè)的討論和介紹，要以有利于這些方面的方式和地點(diǎn)來提供，不能單純的用于宴請(qǐng)，不能成為娛樂或娛樂活動(dòng)的一部分，也就是說，在學(xué)術(shù)類會(huì)議上，可以提供少量的餐飲或茶點(diǎn)，但和HCPs一起聚會(huì)用餐或發(fā)展客情關(guān)系的用餐則是不允許的。

新的行為準(zhǔn)則還鼓勵(lì)各公司制定用餐政策，特別考慮到地區(qū)差異，不必要一致。

6、禮品、娛樂

和藥企一樣，禁止向HCPs提供品牌提示物或者禮物，即使是最低價(jià)值的，教育用品可以，但必須價(jià)值在100美元以下，不過，用于教育目的的醫(yī)學(xué)教科書和解剖模型除外，因?yàn)檫@些適當(dāng)、適度的教育用品，是可以讓患者受益的。

當(dāng)然，和更新后的藥企的標(biāo)準(zhǔn)一樣，吊唁金之類的風(fēng)俗禮金也是不允許的，因?yàn)槠髽I(yè)或其代表只能向HCPs提供旨在讓患者受益的物品，或者為HCPs提供真正的教育作用的物品，當(dāng)然，也不能利用抽獎(jiǎng)等來規(guī)避這些限制。

當(dāng)然，任何娛樂活動(dòng)也是禁止的，這個(gè)沒有變化。

總之，我們看到，隨著新技術(shù)的發(fā)展，診療技術(shù)、設(shè)備、療法等都會(huì)變得越來越復(fù)雜，企業(yè)和代表和HCPs的互動(dòng)也會(huì)越來越復(fù)雜，每個(gè)行為準(zhǔn)則都不能提供給每家公司統(tǒng)一的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，其實(shí)還需要公司根據(jù)自己產(chǎn)品特點(diǎn)，參考當(dāng)?shù)貒�家政策來做出合理合法的制度，從而在市�?chǎng)準(zhǔn)入和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)時(shí)更為順利，更快更好的讓新技術(shù)新療法造福于患者。

【來源】醫(yī)藥代表