醫(yī)療器械項目研發(fā)面臨的風險問題與管理措施

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目前，我國醫(yī)療器械的研發(fā)技術方面仍與發(fā)達國家有一定差距，并且面臨眾多科研風險，這對我國醫(yī)學事業(yè)的發(fā)展存在較為嚴重的不良影響，因此加強醫(yī)療器械研發(fā)風險管理刻不容緩。文章針對當前階段我國醫(yī)療器械研發(fā)現(xiàn)狀、面臨的風險進行了探究，并提出了相應的管理措施以提升研發(fā)水平，以促進我國醫(yī)療事業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。

自改革開放以來，我國社會、經濟以及科技均取得了長足的發(fā)展，使得人們的生產生活均有了良好的改變，人們逐漸意識到身體素質與自身健康的重要性，這種意識也促進了我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。在這種背景下，我國醫(yī)療器械項目的研發(fā)已成為高新科技產業(yè)中的重要組成部分，該產業(yè)研發(fā)具有跨度大、研發(fā)時間久、難度系數(shù)高、法律要求嚴格、安全方面要求嚴苛等特點，這就增加了醫(yī)療器械研發(fā)的高風險，因此如何有效規(guī)避研發(fā)風險，提升研發(fā)質量是當前我國醫(yī)療界以及眾多醫(yī)療器械研發(fā)人員所關心的問題，那就必須要了解現(xiàn)存的風險，并加強研發(fā)項目的風險規(guī)避與管理工作。

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我國醫(yī)療器械研發(fā)背景與風險管理現(xiàn)狀

1.1 研發(fā)背景

隨著人們生活水平的提升，人們更加注重自己的健康情況，包括生理與心理兩方面的健康狀況，這就在無形之中提升了社會對醫(yī)療器械以及各種醫(yī)療保健產品的需求與要求，可醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展前景良好。就當前我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展情況而言，規(guī)模較大或年營業(yè)額過億的企業(yè)數(shù)量相對較少，但是醫(yī)療器械的生產企業(yè)注冊率則相對較高�，F(xiàn)階段我國各個等級的醫(yī)院中國產醫(yī)療器械應用率和占有率偏低，大部分科技含量高的大型或精準型醫(yī)療設備和器械均購于國外，就這一點可以看出我國自產的醫(yī)療器械科技含量較低、研發(fā)與生產均缺乏一定的競爭力，同時大部分醫(yī)院對我國國產的醫(yī)療器械質量以及售后服務質量評價較差。造成這種情況的主要原因是我國醫(yī)療器械研發(fā)能力低、生產企業(yè)規(guī)模小、自主知識產權不足等，因此我國若想改變這種情況就必須要增加醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)的自主知識產權，加強研發(fā)工作力度，進而提升國產醫(yī)療器械的核心競爭力。

1.2 風險管理現(xiàn)狀

為提升醫(yī)療器械的研發(fā)質量，醫(yī)療器械行業(yè)以及相關研發(fā)人員的風險意識與其管理意識均有顯著性提升，越來越多的人意識到了醫(yī)療器械的風險管理在提升研發(fā)質量工作中的重要作用和意義。有專家認為醫(yī)療器械的風險管理措施及管理程序的制定應以企業(yè)的實際情況為依據(jù)，主要包括企業(yè)規(guī)模、企業(yè)結構和組織機構、產品特點以及產品的作用方式等內容，并根據(jù)國家或國際相應標準在企業(yè)中建立起風險程序管理文件，以此對研發(fā)風險的識別方式、評估方法以及應對對策進行有效規(guī)范。除此之外還應該在企業(yè)內部培養(yǎng)或從外部吸收專業(yè)的風險管理人才，保證企業(yè)風險管理工作的順利開展。我國現(xiàn)階段實行的醫(yī)療器械風險管理行業(yè)標準為《醫(yī)療器械：風險管理對醫(yī)療器械的應用》（YY/T 0316-2008），其內容明確了風險管理工作的組成及評審等信息，國家已于2016年1月26日發(fā)布了YY/T 0316-2016版行業(yè)標準以及《醫(yī)療器械YY/T 0316應用指南》（YY/T 1437-2016），其于2017年1月1日實施。除此之外，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》也是現(xiàn)階段我國實行的有關醫(yī)療器械研發(fā)及風險管理要求和標準。

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醫(yī)療器械項目研發(fā)面臨的風險問題

2.1 醫(yī)療器械項目研發(fā)特點帶來的風險

當代世界是一個以科學技術為發(fā)展核心的世界，而由于人們生活水平的提升以及科技相關計算機技術的普及，在社會各個階層的各個方面均有醫(yī)療器械的應用，例如人們日常生活中十分常見的疾病預防與控制、各大醫(yī)院中的疾病診斷和治療、患者身體機能以及各項技能的恢復或康復干預等，均有不同種類醫(yī)療器械的參與。醫(yī)療器械在人類身體健康方面有著巨大的正面作用，同時醫(yī)療器械的應用具有十分強烈的專業(yè)性，若錯誤應用不僅會對醫(yī)院造成巨大的經濟損失，還會對應用者造成身體上的創(chuàng)傷，因此針對醫(yī)療器械的研發(fā)工作相關部門給予了高度重視，并在法律以及醫(yī)療安全方面提升了要求和標準。醫(yī)療器械的研發(fā)不僅具備普通產品研發(fā)中所擁有的未知性、創(chuàng)新性、不確定性等特點，還具備投資高、周期長、多變性等特點，這對其研發(fā)工作產生了巨大的挑戰(zhàn)。

2.2 醫(yī)療器械項目研發(fā)環(huán)節(jié)過多帶來的風險

上文中提到醫(yī)療器械的項目研發(fā)存在較多的特點，為研發(fā)工作的順利開展造成一定程度上的阻礙，而特點相對繁多且復雜，那么在研發(fā)過程中的任意一個方面出現(xiàn)問題就會對整個研發(fā)工作造成不可挽回的影響，甚至是研發(fā)失敗。比如，一個新型的醫(yī)療器械的研發(fā)過程十分復雜且漫長，需要工作人員在研發(fā)之前進行初期市場調查，了解當前市場對即將研發(fā)產品的需求性以及其他數(shù)據(jù)，并且還要根據(jù)調查數(shù)據(jù)對該項目的研發(fā)可行性進行細密的分析，可行性報告通過審批后需要據(jù)此由專業(yè)人士進行該研發(fā)項目設計方案的理論驗證，對研發(fā)產品的預制品進行質量和可用性檢測以及對研發(fā)產品的臨床試驗應用效果進行調查，調查結果符合相關標準后將其送檢，有關部門對該產品進行合格審批后其才能進行最終的批量生產和銷售，不僅周期漫長，其研發(fā)和生產還需要相當數(shù)量的資金予以支持，在上述環(huán)節(jié)中任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)即使是十分微小的失誤、數(shù)據(jù)誤差、細微的差錯或不達標等問題，都會導致該項目的整體研發(fā)失敗。

2.3 醫(yī)療器械項目研發(fā)的雙重特性帶來的風險

每一個新型產品的研發(fā)過程都會面臨較多的困難，并且還需要研發(fā)人員在該過程中不斷的對產品進行創(chuàng)新和探索，普通的科研產品研發(fā)之路就已經有非常多的困難，而醫(yī)療器械的項目研發(fā)不僅具備普通產品的特性，同時還有屬于自己的特點，這種雙重特點為其研發(fā)造成了十分巨大的風險。例如，醫(yī)療器械項目研發(fā)存在的技術風險，市場需求在不斷變化，而這種變化會給醫(yī)療器械項目研發(fā)帶來市場風險以及政府根據(jù)市場需求對相關政策進行調整為醫(yī)療器械項目研發(fā)帶來的市場政策風險；項目研發(fā)資金緊張以及周轉不便利而給醫(yī)療器械項目研發(fā)帶來的金融風險以及醫(yī)療器械項目研發(fā)成功后的生產過程中出現(xiàn)的瑕疵或殘次品等帶來的質量風險等。 　　

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醫(yī)療器械項目研發(fā)風險應對與管理

醫(yī)療器械項目研發(fā)屬于一種醫(yī)療器械生產企業(yè)之間的市場競爭活動，同時也是研發(fā)活動，這種企業(yè)間的良性競爭也是當代社會醫(yī)療器械市場競爭激烈以及科技水平快速提升的表現(xiàn)，同時新型產品的更新?lián)Q代也為我國醫(yī)療器械生產企業(yè)進行項目研發(fā)提供了動力，在提供動力的同時也為其研發(fā)工作帶來了風險與挑戰(zhàn)。因此當前時期我國醫(yī)療器械項目研發(fā)風險規(guī)避與管理已成為醫(yī)療器械生產企業(yè)最為關注的問題。在風險規(guī)避與管理工作的實施中需要企業(yè)做到以下四點：

3.1 提升企業(yè)的科技水平

醫(yī)療器械生產企業(yè)應加強其自身對國際先進科技的學習，提升科研技術水平。我國醫(yī)療器械項目研發(fā)過程中科學技術的應用具有十分重要的意義，科學技術是第一生產力，應用先進的科技進行項目研發(fā)，將科技融入產品中可有效提升產品的質量和科技含量，增加產品在市場中的競爭力以及企業(yè)的經濟效益，除上述優(yōu)勢外，科技水平的提升能夠有效降低落后技術在研發(fā)中所造成的質量和安全隱患數(shù)量，規(guī)避研發(fā)風險，因此企業(yè)學習先進的科學技術對其醫(yī)療器械的研發(fā)具有良好的促進作用。

3.2 建立高效的組織結構

醫(yī)療器械生產企業(yè)在進行新產品項目研發(fā)過程中建立高質量、高效率的組織結構，對企業(yè)資料的應用率能夠產生最大化的提升。高效組織結構的建立能夠充分利用企業(yè)項目研發(fā)中心的資金、人力資源以及數(shù)據(jù)信息的有效利用和合理分配，可以進一步提升醫(yī)療器械生產企業(yè)對研發(fā)風險的應對能力以及風險管理質量，由此可見，在醫(yī)療器械生產企業(yè)內部根據(jù)研發(fā)情況建立一個高效率的組織結構對其項目研發(fā)具有重要的意義。

3.3 對醫(yī)療器械市場進行科學預測

一個科研項目是否研究成功，不僅取決于該產品的應用性、實用性以及安全性，還需要有良好的市場接受度，也就是說，醫(yī)療器械的項目研發(fā)安全性、實用性以及有效性方面均已得到官方認可，但也并不證明該產品已經研發(fā)成功，還必須要有良好的市場接受度，即產品有市場需求，滿足雙方面條件才能證明產品研發(fā)成功。因此在研發(fā)之前對該產品的市場需求進行精準的預測對其研發(fā)風險的規(guī)避具有重要意義，這就需要研發(fā)單位結合實際成立市場風險和需求預測小組，以降低市場風險。

3.4 政策風險的應對與管理

政策風險對醫(yī)療器械生產企業(yè)的項目研發(fā)也具有較大的影響，因此為保證企業(yè)項目研發(fā)工作的順利進行，企業(yè)需要對政策風險予以重視并進行有效規(guī)避。做好政策風險規(guī)避需要企業(yè)持續(xù)且密切地關注政府相關法律法規(guī)的動態(tài)，因為醫(yī)療器械屬于一種特殊產品，因此政府為其頒布了注冊法規(guī)以及行業(yè)標準以保證其安全性。企業(yè)在規(guī)避政策風險時必須對該產品的法律法規(guī)進行深入了解，保證在產品研發(fā)前期進行正確立項，同時密切關注政府相關政策的動態(tài)，再有新的政策出臺時可及時按照要求對研發(fā)工作進行相應調整，以保證研發(fā)順利開展。

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結語

總之，在科技不斷發(fā)展與進步的新時期，醫(yī)療行業(yè)中的醫(yī)療器械研發(fā)工作數(shù)目激增、規(guī)模擴大，但是也因此帶來較多的研發(fā)風險，企業(yè)應對研發(fā)風險進行深入分析并對此制定風險規(guī)避與管理措施，進而提升企業(yè)在項目研發(fā)方面的管理水平與經濟效益，促進我國醫(yī)療事業(yè)的良好發(fā)展。