重磅！國家六部門聯(lián)手整治近視矯正器械領域亂象！

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近日，國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、教育部等6部門聯(lián)合發(fā)布了《關于進一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作 切實加強監(jiān)管的通知》。

《通知》首先明確了各部門職責。其中，各級衛(wèi)生健康行政部門要依法嚴厲打擊無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)和無醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的人員擅自開展眼科醫(yī)療服務行為；規(guī)范開展兒童青少年近視矯正工作和眼視光醫(yī)療器械使用行為，嚴禁醫(yī)療機構(gòu)虛假、夸大宣傳，對存在的違法行為依法嚴肅查處；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)使用的眼視光產(chǎn)品、醫(yī)療器械存在質(zhì)量不合格或者夸大宣傳等問題，及時通報或移送市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管等部門。同時，各級市場監(jiān)督管理部門要加強兒童青少年近視矯正廣告監(jiān)管。各級中醫(yī)藥管理部門要嚴肅查處假冒中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)務人員宣傳虛假中醫(yī)近視矯正療效的非法行為。各級藥品監(jiān)督管理部門要嚴格眼視光醫(yī)療器械的注冊審評審批。

此外，針對從事兒童青少年近視矯正的機構(gòu)或個人，《通知》要求，不得在開展近視矯正對外宣傳中使用“康復”“恢復”“降低度數(shù)”“近視治愈”“近視克星”等表述誤導近視兒童青少年和家長；不得違反中醫(yī)藥法規(guī)定冒用中醫(yī)藥名義或者假借中醫(yī)藥理論、技術欺騙消費者，謀取不正當利益。

國家衛(wèi)生健康委依據(jù)通知內(nèi)容，對《關于進一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作切實加強監(jiān)管的通知》進行了解讀：

《通知》的主要內(nèi)容包括哪些？

《通知》主要包括三個方面的內(nèi)容：
一是落實主體責任，切實規(guī)范近視矯正工作；
二是切實加強監(jiān)管，嚴肅查處違法行為；
三是加強科普宣傳，科學認知兒童青少年近視矯正行為。

《通知》對從事兒童青少年近視矯正的機構(gòu)或個人有何要求？

從事兒童青少年近視矯正的機構(gòu)或個人必須嚴格依法執(zhí)業(yè)、依法經(jīng)營，不得在開展近視矯正對外宣傳中使用“康復”“恢復”“降低度數(shù)”“近視治愈”“近視克星”等表述誤導近視兒童青少年和家長。不得違反中醫(yī)藥法規(guī)定冒用中醫(yī)藥名義或者假借中醫(yī)藥理論、技術欺騙消費者,謀取不正當利益。

《通知》就加強政府監(jiān)管有哪些要求？

《通知》強調(diào)，地方各相關部門要切實加強溝通協(xié)調(diào)，推進綜合監(jiān)管，形成監(jiān)管合力。要督促指導相關機構(gòu)、企業(yè)及從業(yè)人員嚴格依法執(zhí)業(yè)、依法經(jīng)營、規(guī)范服務。要強化社會監(jiān)督，拓寬投訴舉報渠道，認真受理并調(diào)查核實群眾的投訴舉報，對違法違規(guī)行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)要依法依規(guī)嚴肅查處。

《通知》明確各級衛(wèi)生健康部門在加強兒童青少年近視矯正監(jiān)管方面有哪些職責或要求？

各級衛(wèi)生健康行政部門要加大無證行醫(yī)打擊力度，依法嚴厲打擊無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)和無醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的人員擅自開展眼科醫(yī)療服務行為。要督促轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)切實落實主體責任，嚴格按照國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《近視防治指南》等要求，規(guī)范開展兒童青少年近視矯正工作，規(guī)范眼視光醫(yī)療器械使用行為，嚴禁醫(yī)療機構(gòu)虛假、夸大宣傳，對存在的違法行為依法嚴肅查處。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)使用的眼視光產(chǎn)品、醫(yī)療器械存在質(zhì)量不合格或者夸大宣傳等問題，及時通報或移送市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管等部門。

《通知》明確各級市場監(jiān)管部門在加強兒童青少年近視矯正監(jiān)管方面有哪些職責或要求？

各級市場監(jiān)督管理部門要加強兒童青少年近視矯正廣告監(jiān)管，依法查處虛假違法廣告。強化部門間信息共享和協(xié)調(diào)聯(lián)動，涉及專業(yè)技術內(nèi)容需要認定的，衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥等部門要積極配合。要加大對眼鏡制配、眼視光產(chǎn)品等行業(yè)和領域不正當競爭行為的監(jiān)管執(zhí)法，依法查處市場混淆、虛假宣傳等不正當競爭行為，維護公平競爭的市場秩序。要加大近視眼鏡鏡片、鏡架等眼鏡產(chǎn)品的監(jiān)督抽查和專項整治力度，嚴肅查處涉及眼鏡和眼鏡片計量、標準化、認證、質(zhì)量違法行為以及生產(chǎn)、流通和銷售環(huán)節(jié)存在的違法行為。

《通知》明確各級中醫(yī)藥管理部門在加強兒童青少年近視矯正監(jiān)管方面有哪些職責或要求？

各級中醫(yī)藥管理部門要加大事中事后監(jiān)管力度，嚴肅查處假冒中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)務人員宣傳虛假中醫(yī)近視矯正療效的非法行為，嚴厲打擊假借中醫(yī)近視防控技術欺騙群眾、損害群眾利益的機構(gòu)和人員，會同市場監(jiān)管等部門加強對中醫(yī)醫(yī)療廣告的監(jiān)管。要督促轄區(qū)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)切實落實主體責任，規(guī)范開展兒童青少年近視矯正工作。

《通知》明確各級藥品監(jiān)督管理部門在加強兒童青少年近視矯正監(jiān)管方面有哪些職責或要求？

各級藥品監(jiān)督管理部門要堅決貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)要求，嚴格眼視光醫(yī)療器械的注冊審評審批，規(guī)范產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥。對醫(yī)療器械名稱、說明書或者標簽包含“近視治愈”等容易誤導的詞語以及與實際產(chǎn)品功能不相符的表述，要嚴格予以糾正。要加強對眼視光相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，指導市、縣市場監(jiān)督管理部門加強對眼視光相關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及使用單位的監(jiān)督檢查，會同有關部門嚴厲打擊各類非法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用眼視光醫(yī)療器械的違法行為。

《通知》對加強科普宣傳教育提出了哪些要求？

針對當前社會各界對兒童青少年近視矯正仍然存在“近視可以治愈”等認識誤區(qū)以及近視矯正違法違規(guī)行為，《通知》要求各級衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、中醫(yī)藥以及藥品監(jiān)管等部門要定期曝光查處的相關典型案例，震懾違法犯罪分子。各級衛(wèi)生健康、教育及網(wǎng)信等部門要加強協(xié)作，積極配合，通過傳統(tǒng)媒體和互聯(lián)網(wǎng)等多種渠道和方式，廣泛開展兒童青少年近視防控校園宣傳和社會宣傳教育活動，告知非法或不恰當近視矯正行為表現(xiàn)形式和可能造成的危害，引導兒童青少年和家長科學認知近視矯正，切實增強辨別能力和自我保護意識，自覺抵制近視矯正虛假違法廣告，提高兒童青少年近視防控能力。

同時，《通知》還要求各級衛(wèi)生健康、教育及網(wǎng)信等部門要加強指導和檢查，切實規(guī)范近視知識科普宣傳活動。對借科普宣傳活動進行商業(yè)牟利的行為要堅決制止并依法嚴肅查處。 

附通知全文：

———— 關于進一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作切實加強監(jiān)管的通知 ————

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委（衛(wèi)生計生委）、網(wǎng)信辦、教育廳（教委、教育局）、市場監(jiān)管局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局：

近一段時間，兒童青少年近視矯正領域亂象頻發(fā)，嚴重誤導近視兒童青少年和家長，威脅兒童青少年視力健康，引起社會廣泛關注。為貫徹落實教育部、國家衛(wèi)生健康委等8部門印發(fā)的《綜合防控兒童青少年近視實施方案》有關要求，進一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作，加強市場監(jiān)管，維護兒童青少年健康權益，現(xiàn)將有關要求通知如下：

一、落實主體責任，切實規(guī)范近視矯正工作

在目前醫(yī)療技術條件下，近視不能治愈。兒童青少年時期可以通過科學用眼、增加戶外活動時間、減少長時間近距離用眼等方式預防、控制和減緩近視。家長一旦發(fā)現(xiàn)兒童青少年視力異常，應當及時帶其到眼科醫(yī)療機構(gòu)檢查，遵從醫(yī)囑進行科學矯正。

從事兒童青少年近視矯正的機構(gòu)或個人必須嚴格依法執(zhí)業(yè)、依法經(jīng)營，不得在開展近視矯正對外宣傳中使用“康復”“恢復”“降低度數(shù)”“近視治愈”“近視克星”等表述誤導近視兒童青少年和家長。不得違反中醫(yī)藥法規(guī)定冒用中醫(yī)藥名義或者假借中醫(yī)藥理論、技術欺騙消費者,謀取不正當利益。

二、切實加強監(jiān)管，嚴肅查處違法行為

地方各相關部門要切實加強溝通協(xié)調(diào)，推進綜合監(jiān)管，形成監(jiān)管合力。要督促指導相關機構(gòu)、企業(yè)及從業(yè)人員嚴格依法執(zhí)業(yè)、依法經(jīng)營、規(guī)范服務。要強化社會監(jiān)督，拓寬投訴舉報渠道，認真受理并調(diào)查核實群眾的投訴舉報，對違法違規(guī)行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)要依法依規(guī)嚴肅查處。

各級衛(wèi)生健康行政部門要加大無證行醫(yī)打擊力度，依法嚴厲打擊無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)和無醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的人員擅自開展眼科醫(yī)療服務行為。要督促轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)切實落實主體責任，嚴格按照國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《近視防治指南》等要求，規(guī)范開展兒童青少年近視矯正工作，規(guī)范眼視光醫(yī)療器械使用行為，嚴禁醫(yī)療機構(gòu)虛假、夸大宣傳，對存在的違法行為依法嚴肅查處。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)使用的眼視光產(chǎn)品、醫(yī)療器械存在質(zhì)量不合格或者夸大宣傳等問題，及時通報或移送市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管等部門。

各級市場監(jiān)督管理部門要加強兒童青少年近視矯正廣告監(jiān)管，依法查處虛假違法廣告。強化部門間信息共享和協(xié)調(diào)聯(lián)動，涉及專業(yè)技術內(nèi)容需要認定的，衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥等部門要積極配合。要加大對眼鏡制配、眼視光產(chǎn)品等行業(yè)和領域不正當競爭行為的監(jiān)管執(zhí)法，依法查處市場混淆、虛假宣傳等不正當競爭行為，維護公平競爭的市場秩序。要加大近視眼鏡鏡片、鏡架等眼鏡產(chǎn)品的監(jiān)督抽查和專項整治力度，嚴肅查處涉及眼鏡和眼鏡片計量、標準化、認證、質(zhì)量違法行為以及生產(chǎn)、流通和銷售環(huán)節(jié)存在的違法行為。

各級中醫(yī)藥管理部門要加大事中事后監(jiān)管力度，嚴肅查處假冒中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)務人員宣傳虛假中醫(yī)近視矯正療效的非法行為，嚴厲打擊假借中醫(yī)近視防控技術欺騙群眾、損害群眾利益的機構(gòu)和人員，會同市場監(jiān)管等部門加強對中醫(yī)醫(yī)療廣告的監(jiān)管。要督促轄區(qū)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)切實落實主體責任，規(guī)范開展兒童青少年近視矯正工作。

各級藥品監(jiān)督管理部門要堅決貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)要求，嚴格眼視光醫(yī)療器械的注冊審評審批，規(guī)范產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥。對醫(yī)療器械名稱、說明書或者標簽包含“近視治愈”等容易誤導的詞語以及與實際產(chǎn)品功能不相符的表述，要嚴格予以糾正。要加強對眼視光相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，指導市、縣市場監(jiān)督管理部門加強對眼視光相關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及使用單位的監(jiān)督檢查，會同有關部門嚴厲打擊各類非法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用眼視光醫(yī)療器械的違法行為。

三、加強科普宣傳，科學認知兒童近視矯正行為

針對當前社會各界對兒童青少年近視矯正仍然存在“近視可以治愈”等認識誤區(qū)以及近視矯正違法違規(guī)行為，各級衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、中醫(yī)藥以及藥品監(jiān)管等部門要定期曝光查處的相關典型案例，震懾違法犯罪分子。各級衛(wèi)生健康、教育及網(wǎng)信等部門要加強協(xié)作，積極配合，通過傳統(tǒng)媒體和互聯(lián)網(wǎng)等多種渠道和方式，廣泛開展兒童青少年近視防控校園宣傳和社會宣傳教育活動，告知非法或不恰當近視矯正行為表現(xiàn)形式和可能造成的危害，引導兒童青少年和家長科學認知近視矯正，切實增強辨別能力和自我保護意識，自覺抵制近視矯正虛假違法廣告，提高兒童青少年近視防控能力。

各級衛(wèi)生健康、教育及網(wǎng)信等部門要加強指導和檢查，切實規(guī)范近視知識科普宣傳活動。對借科普宣傳活動進行商業(yè)牟利的行為要堅決制止并依法嚴肅查處。 

請各地各部門分別于2019年6月30日、12月15日前將轄區(qū)有關工作落實進展情況書面報本系統(tǒng)主管部門。