廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
|
緣興醫(yī)療器械咨詢據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2018年3月1日起施行。 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法 第一章 總 則 第一條 為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)指導(dǎo)全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)測。 省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理。 第四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人(即醫(yī)療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。 第五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料的真實、完整、可追溯。 第六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、抽樣檢驗、現(xiàn)場檢查等監(jiān)督管理，按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求存儲數(shù)據(jù)，提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持。 第二章 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售 第七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。 持有人通過網(wǎng)絡(luò)銷售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過網(wǎng)絡(luò)銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營許可或者備案，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法的要求。 持有人委托開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)評估確認受托方的合法資質(zhì)、銷售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，對網(wǎng)絡(luò)銷售過程和質(zhì)量控制進行指導(dǎo)和監(jiān)督，對網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。 第八條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。 第九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。 通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。 第十條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者醫(yī)療器械備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時更新展示內(nèi)容。 第十一條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。 第十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，保存時間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯。 第十三條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍。 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。 醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明。 第十四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任，確保貯存和運輸過程中的質(zhì)量安全。 第三章 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù) 第十五條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。 第十六條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案表，并提交以下材料： (一)營業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件; (二)法定代表人或者主要負責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明原件、復(fù)印件; (三)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明; (四)辦公場所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)原件、復(fù)印件; (五)電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證原件、復(fù)印件或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明; (六)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》原件、復(fù)印件; (七)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度等文件目錄; (八)網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明; (九)其他相關(guān)證明材料。 第十七條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證;提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補充材料的事項。 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在備案后7個工作日內(nèi)向社會公開相關(guān)備案信息。備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號等。 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案后3個月內(nèi)，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展現(xiàn)場檢查。 第十八條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者名稱、法定代表人或者主要負責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號等備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。 第十九條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證的編號。 第二十條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立包括入駐平臺的企業(yè)核實登記、質(zhì)量安全監(jiān)測、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報告、嚴(yán)重違法行為平臺服務(wù)停止、安全投訴舉報處理、消費者權(quán)益保護、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。 第二十一條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對申請入駐平臺的企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行核實，建立檔案并及時更新，保證入駐平臺的企業(yè)許可證件或者備案憑證所載明的生產(chǎn)經(jīng)營場所等許可或者備案信息真實。 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)與入駐平臺的企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，并在協(xié)議中明確雙方義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)內(nèi)容。 第二十二條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)記錄在其平臺上開展的醫(yī)療器械交易信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，保存時間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯。 第二十三條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對平臺上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無法取得聯(lián)系或者存在其他嚴(yán)重安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即對其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件等處罰，或者平臺交易的產(chǎn)品被食品藥品監(jiān)督管理部門暫停銷售或者停止銷售的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。 第二十四條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站醒目位置及時發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等相關(guān)信息。 第四章 監(jiān)督檢查 第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權(quán)對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺實施監(jiān)督檢查和抽樣檢驗。 第二十六條 對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。 未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，能確定違法銷售企業(yè)地址的，由違法銷售企業(yè)所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄;不能確定違法銷售企業(yè)所在地的，由違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地的縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。通過醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺銷售的，由醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄;經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地的，及時移送有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門。 對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者違法行為的查處，由其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。 網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故或者造成其他嚴(yán)重危害后果的，可以由違法企業(yè)所在地、違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄;后果特別嚴(yán)重的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以報請國家食品藥品監(jiān)督管理總局協(xié)調(diào)或者組織直接查處。 對發(fā)生醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的網(wǎng)站，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門。 第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺，開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測與處置，監(jiān)測情況定期通報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)信息，及時轉(zhuǎn)送相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時組織處理。 第二十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門自行建立的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，應(yīng)當(dāng)與國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。 第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日常監(jiān)督管理，或者對涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為進行查處時，有權(quán)采取下列措施： (一)進入企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營場所、辦公場所和服務(wù)器所在地等實施現(xiàn)場檢查; (二)對網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗; (三)詢問有關(guān)人員，調(diào)查企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為的相關(guān)情況; (四)查閱、復(fù)制企業(yè)的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料; (五)調(diào)取網(wǎng)絡(luò)銷售的技術(shù)監(jiān)測、記錄資料; (六)依法查封扣押數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)等; (七)法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。 第三十條 對網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的抽樣檢驗，按照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗相關(guān)管理規(guī)定實施。 檢驗結(jié)果不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗報告后，應(yīng)當(dāng)及時對相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，采取控制措施，及時發(fā)布質(zhì)量公告，對違法行為依法查處。 第三十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的技術(shù)監(jiān)測記錄、信息追溯資料等，可以作為認定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法事實的依據(jù)。 第三十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)實際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會公告。相關(guān)網(wǎng)站由省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門。 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者實際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，在其備案信息中予以標(biāo)注，向社會公告;備案時提供虛假資料的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝弧Ｆ渚W(wǎng)站由省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門。 第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。 恢復(fù)網(wǎng)絡(luò)銷售或者恢復(fù)提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向原作出處理決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門檢查通過后方可恢復(fù)。 第三十四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依職責(zé)對其法定代表人或者主要負責(zé)人進行約談： (一)發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的; (二)未及時妥善處理投訴舉報的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的; (三)未及時采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的; (四)需要進行約談的其他情形。 約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門依法對其進行行政處理，約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會公開。 被約談企業(yè)無正當(dāng)理由未按照要求落實整改的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門、所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)增加監(jiān)督檢查頻次。 第三十五條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要負責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開： (一)拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)決定的; (二)企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的。 第三十六條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期匯總分析本行政區(qū)域醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理情況，報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門，并依法向社會公開。 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每年匯總分析醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺監(jiān)督管理情況，報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局，并依法向社會公開。 第五章 法律責(zé)任 第三十七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定從事銷售或者交易服務(wù)，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的，移送公安機關(guān)處理。 第三十八條 違反本辦法規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事網(wǎng)絡(luò)第三類醫(yī)療器械銷售的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰;未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事網(wǎng)絡(luò)第二類醫(yī)療器械銷售的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。 第三十九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告;拒不改正的，向社會公告，處1萬元以下罰款。 第四十條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款： (一)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的; (二)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號的。 第四十一條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款： (一)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更的; (二)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的; (三)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案事項發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更的; (四)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員的; (五)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的。 第四十二條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按本辦法規(guī)定備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;拒不改正的，向社會公告，處3萬元以下罰款。 第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款： (一)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺條件發(fā)生變化，不再滿足規(guī)定要求的; (二)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)的。 第四十四條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款： (一)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)超出經(jīng)營范圍銷售的; (二)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)、使用單位的。 醫(yī)療器械零售企業(yè)將非消費者自行使用的醫(yī)療器械銷售給消費者個人的，依照前款第一項規(guī)定予以處罰。 第四十五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。 第四十六條 負責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責(zé)任;構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。 第四十七條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品或者服務(wù)造成他人人身、財產(chǎn)損失的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定承擔(dān)民事責(zé)任。 第六章 附 則 第四十八條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證由省級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號的編排方式為：(X)網(wǎng)械平臺備字〔XXXX〕第XXXXX號。其中： 第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱; 第二到五位X代表4位數(shù)備案年份; 第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號。 第四十九條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》執(zhí)行。
第五十條 本辦法自2018年3月1日起施行。 |
