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醫(yī)療器械咨詢根據(jù)《電子產(chǎn)品可靠性試驗(yàn)》法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求：可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)的實(shí)施就是落實(shí)可靠性增長(zhǎng)計(jì)劃，要根據(jù)產(chǎn)品可靠性工作大綱制定試驗(yàn)計(jì)劃，要確定試驗(yàn)剖面，要準(zhǔn)備樣品，準(zhǔn)備試驗(yàn)設(shè)備和檢測(cè)儀表及記錄表格，要編制試驗(yàn)操作規(guī)程，準(zhǔn)備糾正設(shè)計(jì)缺陷和排除故障所需的資源，要對(duì)參加試驗(yàn)的人員進(jìn)行培訓(xùn)等等。其中主要工作如下。 一. 試驗(yàn)剖面的確定 可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)的目的是暴露產(chǎn)品在使用狀態(tài)下的問(wèn)題和缺陷，因此試驗(yàn)剖面要模擬實(shí)際的使用環(huán)境條件。實(shí)際使用環(huán)境條件又稱任務(wù)剖面。對(duì)某些產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，可能有多種任務(wù)剖面，此時(shí)可取其中有代表性的典型任務(wù)剖面作為可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)的試驗(yàn)剖面。如果選擇不到典型任務(wù)剖面，則選取環(huán)境條件最惡劣的任務(wù)剖面作為可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)剖面，這樣最有利于暴露設(shè)計(jì)缺陷。 二. 試驗(yàn)記錄與故障分析 1. 試驗(yàn)記錄 無(wú)論在何種狀況下進(jìn)行可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)，都必須對(duì)試驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，要記錄樣品的技術(shù)狀況和故障表現(xiàn)。這些資料是分析和判定設(shè)計(jì)缺陷、提出糾正措施的基本依據(jù)。記錄的內(nèi)容可參考有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則所附的表格，以便統(tǒng)一可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)和可靠性增長(zhǎng)管理及可靠性信息系統(tǒng)所用的表格。 三.故障分析和處理 可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)中記錄的故障，并非都是由于設(shè)計(jì)缺陷造成的，有的可能是由于早期失效或元器件的隨機(jī)失效產(chǎn)生的。可靠性增長(zhǎng)活動(dòng)所關(guān)心的是由于設(shè)計(jì)缺陷引起的故障。為了弄清故障原因，必須進(jìn)行故障分析。故障分析工作主要由直接研制產(chǎn)品的人員或產(chǎn)品總體設(shè)計(jì)人員負(fù)責(zé)。分析工作從故障表現(xiàn)人手，首先分辨和排除人員操作不當(dāng)引發(fā)的故障，再分辨和排除元器件質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的故障，余下的故障要分析和檢測(cè)是由于元器件參數(shù)使用不當(dāng)(包括降額設(shè)計(jì)不到位)還是由于環(huán)境條件苛刻(包括環(huán)境防護(hù)設(shè)計(jì)、熱設(shè)計(jì)、減振設(shè)計(jì))所至，必要時(shí)要對(duì)分析結(jié)論進(jìn)行驗(yàn)證，為正確的糾正措施提供依據(jù)。凡不需要采取糾正措施的故障，都按照通常的維修加以排除;需要采取糾正措施消除的故障則按照下一節(jié)的要求進(jìn)行處理。 1. 糾正措施的確定與驗(yàn)證 故障分析列出了設(shè)計(jì)缺陷引起的故障和消除這些缺陷的方法，把它編寫成為設(shè)計(jì)更改通知，就成為可靠性增長(zhǎng)的糾正措施。但是必須注意，糾正措施必須優(yōu)先針對(duì)那些會(huì)降低產(chǎn)品的作戰(zhàn)效能、增加維修和后勤保障費(fèi)用的故障。糾正措施必須先在試驗(yàn)樣品上實(shí)施，之后對(duì)樣品施加使用環(huán)境應(yīng)力(即可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)剖面)試驗(yàn)，驗(yàn)證該設(shè)計(jì)缺陷是否消除。如果仍然發(fā)生該缺陷引發(fā)的故障，則說(shuō)明增長(zhǎng)無(wú)效，需要重新分析故障原因和糾正措施，按照上述程序再來(lái)一遍，直至該缺陷被消除。 當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證糾正措施有效，設(shè)計(jì)缺陷已經(jīng)消除，此時(shí)應(yīng)及時(shí)把設(shè)計(jì)更改通知上升為產(chǎn)品正式技術(shù)文件，并且要求其它產(chǎn)品也按此文件實(shí)施，做到圖文一致、圖文和實(shí)物一致。如果可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)是對(duì)某些裝備進(jìn)行“可靠性補(bǔ)課”，則糾正措施要上升為技術(shù)更改通知發(fā)到已經(jīng)持有該產(chǎn)品和正在生產(chǎn)該產(chǎn)品的單位，要求所用產(chǎn)品都按照此文件進(jìn)行更改和生產(chǎn)，以受到可靠性增長(zhǎng)的目的。 2. 注意事項(xiàng) 3. 關(guān)于可靠性增長(zhǎng)的數(shù)學(xué)模型 就可靠性增長(zhǎng)的內(nèi)涵而言，在制定可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)計(jì)劃之前，要根據(jù)產(chǎn)品可靠性目標(biāo)和剛研制完成產(chǎn)品的可靠性估計(jì)值設(shè)計(jì)增長(zhǎng)模型，并要作出計(jì)劃曲線。目前，在可修產(chǎn)品的可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)中，普遍使用杜安(Duane)模型，為使模型的適合和使最終評(píng)估結(jié)果具有較堅(jiān)實(shí)的統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)，也用AMSAA模型作為補(bǔ)充。本章實(shí)例采用AMSAA模型，讀者可結(jié)合實(shí)例和參考有關(guān)書籍和資料去熟悉這些數(shù)學(xué)模型。 4.關(guān)于可靠性增長(zhǎng)的試驗(yàn)時(shí)間 可靠性增長(zhǎng)的總試驗(yàn)時(shí)間包括：把產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷誘發(fā)為故障的時(shí)間和驗(yàn)證故障糾正措施是否有效的時(shí)間。因此，沒(méi)有足夠的試驗(yàn)時(shí)間是達(dá)不到預(yù)期目標(biāo)的。試驗(yàn)時(shí)間直接關(guān)系到可靠性增長(zhǎng)資源的需求，因此發(fā)生供需矛盾�？傇囼�(yàn)時(shí)間可以根據(jù)增長(zhǎng)目標(biāo)和增長(zhǎng)模型進(jìn)行計(jì)算，但模型中有一些參數(shù)也不是完全確定的，因此往往經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)在起作用。工程實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)表明，可靠性增長(zhǎng)的總試驗(yàn)時(shí)間等于增長(zhǎng)目標(biāo)(Mabj)的5～25倍。在實(shí)際應(yīng)用該經(jīng)驗(yàn)關(guān)系式時(shí)，要根據(jù)產(chǎn)品情況決定倍數(shù)，對(duì)高可靠性目標(biāo)的產(chǎn)品和高增長(zhǎng)率的產(chǎn)品，可以選取低倍數(shù)，減少總試驗(yàn)時(shí)間，但可能會(huì)增大可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)達(dá)不到預(yù)期目標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。此外，還必須注意，總試驗(yàn)時(shí)間應(yīng)包括糾正措施的驗(yàn)證時(shí)間。 5. 關(guān)于試驗(yàn)樣品 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢根據(jù)根據(jù)《電子產(chǎn)品可靠性試驗(yàn)》法律法規(guī)要求可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)的樣品，從工程研制的產(chǎn)品中選取。而工程研制的產(chǎn)品數(shù)量有限，往往要作為多種試驗(yàn)項(xiàng)目的樣品來(lái)使用。因此，必須適當(dāng)?shù)匕才鸥鞣N試驗(yàn)的程序，以免拖延研制進(jìn)度。按照通常的要求，試驗(yàn)程序是：首先進(jìn)行環(huán)境應(yīng)力篩選，消除工藝和元器件、原材料的缺陷，而且有利于縮短以后試驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)時(shí)間;其次按照GJB 150的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn);最后進(jìn)行任務(wù)剖面或壽命剖面的綜合環(huán)境應(yīng)力的可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)或鑒定試驗(yàn)。
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