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緣興醫(yī)療器械咨詢據(jù)總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的公告(2016年第154號) 第一條根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產(chǎn)品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南。 第二條冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械運輸與貯存的質(zhì)量管理。 第三條從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標準操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。 第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)及冷藏車或冷藏箱(保溫箱)等設(shè)施設(shè)備。 醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫或冷藏設(shè)備(冷藏柜或冷藏箱等)。 第五條用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫度的功能，機組的制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應(yīng)配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)等。 冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)(貨位)等，并設(shè)有明顯標示。 第六條用于醫(yī)療器械運輸?shù)睦洳剀噾?yīng)具備自動調(diào)控溫度功能，車廂應(yīng)防水、密閉，車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。 第七條冷藏箱(柜)應(yīng)能自動調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度;保溫箱應(yīng)配備蓄冷(熱)劑及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的儲運要求。 第八條用于醫(yī)療器械貯存和運輸?shù)睦鋷�、冷藏車�?yīng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱溫測系統(tǒng))監(jiān)測溫度。溫測系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能： (一)溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。 (二)冷庫、冷藏車設(shè)備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。 (三)當監(jiān)測溫度達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。 每個(臺)獨立的冷庫、冷藏車應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設(shè)備每年應(yīng)至少進行一次校準或者檢定。 冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動記錄和存儲的儀器設(shè)備。 第九條冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應(yīng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。 (一)建立并形成驗證管理文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。 (二)根據(jù)驗證對象確定合理的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。 (三)驗證使用的溫測設(shè)備應(yīng)當經(jīng)過具有資質(zhì)的計量機構(gòu)校準或者檢定，校準或者檢定證書(復(fù)印件)應(yīng)當作為驗證報告的必要附件，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、有效及可追溯。 (四)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。 第十條在進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應(yīng)核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄;對銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū);不符合溫度要求的應(yīng)當拒收，并做相應(yīng)記錄。 第十一條使用冷庫貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應(yīng)當在冷庫內(nèi)進行驗收。 驗收人員應(yīng)當檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條、第三十九條或《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求做好記錄。 第十二條冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應(yīng)按照產(chǎn)品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應(yīng)重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。 冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口須避免遮擋，應(yīng)根據(jù)冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域。 第十三條冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當由專人負責(zé)出庫復(fù)核、裝箱封箱、裝車碼放工作。 使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標準操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合以下要求： (一)裝箱前應(yīng)進行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱。 (二)在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。 (三)冷藏箱啟動制冷功能和溫測設(shè)備(保溫箱啟動溫測設(shè)備)，檢查設(shè)備運行正常，并達到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱。 (四)根據(jù)對蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗證結(jié)論，必要時裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進行隔離。 (五)冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說明書和標簽標示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。 第十四條運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)根據(jù)運輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、時間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。 第十五條使用冷藏車運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)符合以下要求： (一)提前啟動制冷功能和溫測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度。 (二)根據(jù)驗證報告確定冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。 (三)冷鏈管理醫(yī)療器械裝車完畢，及時關(guān)閉車廂門，檢查廂門密閉情況。 (四)檢查溫控設(shè)備和溫測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。 (五)冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過程中，應(yīng)采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。 第十六條冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時，應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。 第十七條委托其他單位運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當對承運方的資質(zhì)及能力進行審核，簽訂委托運輸協(xié)議，至少符合以下要求： (一)索要承運方的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和運輸管理監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件等相關(guān)資料。 (二)對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。 (三)委托運輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：承運方制定的運輸標準操作規(guī)程、運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。 (四)必要時根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，委托方可對承運方的相關(guān)人員及運輸設(shè)施設(shè)備進行審查和考核。 第十八條委托其他單位貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的，受托企業(yè)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條的要求。 第十九條生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對應(yīng)急預(yù)案進行驗證。對貯存、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。 第二十條本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)解釋。
第二十一條本指南自發(fā)布之日起執(zhí)行。 |
