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| 以谷歌AlphaGo戰(zhàn)勝韓國圍棋世界冠軍李世石事件為時間節(jié)點，自2016年下半年開始，人工智能迎來了第三次發(fā)展浪潮。這一發(fā)展階段的顯著特征便是，包括中國在內(nèi)的世界各國紛紛開始了對人工智能進行國家戰(zhàn)略層面的布局，同時人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的潛力得到廣泛認知，形形色色的AI醫(yī)療創(chuàng)業(yè)公司如雨后春筍般涌現(xiàn)，并受到資本追捧。 不過， 與國外特別是美國相比，由于國內(nèi)喂養(yǎng)人工智能算法模型的優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)的缺乏，加上AI醫(yī)療器械審批受阻等原因，AI醫(yī)療應(yīng)用實際落地困難，整個產(chǎn)業(yè)與資本在經(jīng)過一年多的興奮后又漸漸重回冷靜。 而在日前舉行的“中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會2018年政策年會”上，記者發(fā)現(xiàn)，“人工智能醫(yī)療”再次成為了一個熱門話題，包括科技部、國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委等在內(nèi)的演講嘉賓對此均有提及。 科技部社會發(fā)展科技司生物醫(yī)藥處處長張兆豐認為包括人工智能醫(yī)療在內(nèi)的醫(yī)療器械三大領(lǐng)域在未來值得關(guān)注；藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任孫磊透露稱，為促進人工智能產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，目前器審中心正在籌建人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟，并將發(fā)動各方資源加入。 而衛(wèi)健委相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)則指出，人工智能是非常好的手段，人工智能醫(yī)療設(shè)備在不同醫(yī)院的定位應(yīng)有所區(qū)別。其表示稱，目前不少人工智能醫(yī)療設(shè)備的診斷水準已達到或接近高年資主治醫(yī)生的水平，因此在基層醫(yī)院的應(yīng)用是為了提高診斷正確率，而在三甲醫(yī)院的應(yīng)用則更多是為了提高工作效率，減輕醫(yī)生工作量。 審評征求意見稿出臺，AI醫(yī)療將迎政策破冰 按照2017年8月發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，若人工智能診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，則按二類醫(yī)療器械申報；如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則其風(fēng)險級別相對較高，需按照第三類醫(yī)療器械管理。 據(jù)了解，二類與三類醫(yī)療器械在注冊、上市準入等方面均有所區(qū)別，比如第三類醫(yī)療器械需做臨床試驗，而第二類器械有臨床試驗豁免目錄；同時，二類醫(yī)療器械只需在省級藥監(jiān)局注冊，而三類器械則要在國家總局進行產(chǎn)品注冊。 國家藥監(jiān)局器審中心相關(guān)資料顯示，在我國，使用傳統(tǒng)人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械已有多款產(chǎn)品注冊上市，如乳腺癌、肺結(jié)節(jié)、結(jié)腸息肉等輔助識別軟件和心電分析軟件。而使用深度學(xué)習(xí)等新一代人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品如眼底照片糖網(wǎng)輔助篩查軟件、CT圖像肺結(jié)節(jié)輔助識別軟件、病理圖像輔助識別軟件等，目前仍處于研發(fā)、檢測、臨床試驗階段。 記者了解到，這些已上市的AI醫(yī)療產(chǎn)品事實上均以“二類醫(yī)療器械”獲批，而受制于審批標準的缺失，以“三類醫(yī)療器械”申請注冊并獲批的AI醫(yī)療產(chǎn)品迄今仍還沒有。 “對于企業(yè)來說，取得三類醫(yī)療器械注冊證的最大意義還是在于，這將最終影響產(chǎn)品的商業(yè)化落地。簡單來說，二類、三類AI醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用環(huán)節(jié)的收費模式會完全不同。二類AI醫(yī)療器械產(chǎn)品無法以檢查費的形式來體現(xiàn)其價格，做到對個人按次收費，因此對醫(yī)院來說就只是成本。但如果取得了三類的醫(yī)療器械注冊證，這個問題就解決了。”國內(nèi)某AI醫(yī)療企業(yè)創(chuàng)始人對記者表示。 “如果只是拿了二類的醫(yī)療器械注冊證，那產(chǎn)品的應(yīng)用場景就比較局限，企業(yè)只能將AI產(chǎn)品按醫(yī)用軟件銷售的話，最終生存會比較困難�！庇型顿Y人在近期舉行的“藥明康德健康產(chǎn)業(yè)論壇”上如此評論道。 不過，雖然AI醫(yī)療器械的注冊審批之路還未完全明朗，但讓業(yè)內(nèi)倍感期待的是，從牽頭成立AI醫(yī)療器械研究平臺，提升自身審評技術(shù)水平到舉辦人工智能類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓(xùn)班，為企業(yè)申報注冊提供指導(dǎo)，藥監(jiān)局一直沒有間斷在這方面的工作。 此外，在今年2月1日，器審中心還發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點（征求意見稿）》并公開征求意見，這也意味著三類AI醫(yī)療器械的審評標準已離落地不遠，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策瓶頸有望被打破。 各方推動建立標準數(shù)據(jù)庫，首個國家級醫(yī)學(xué)影像大數(shù)據(jù)中心可期 AI深度學(xué)習(xí)需要高質(zhì)量的、優(yōu)質(zhì)的數(shù)據(jù)進行訓(xùn)練，因此數(shù)據(jù)是影響人工智能在包括醫(yī)療在內(nèi)的各行各業(yè)應(yīng)用的另一大門檻。 “深度學(xué)習(xí)需要大量高質(zhì)量數(shù)據(jù)進行訓(xùn)練，但滿足條件的醫(yī)療數(shù)據(jù)卻相對較少。一是醫(yī)療數(shù)據(jù)較為復(fù)雜，具有多維度特征；二是醫(yī)療數(shù)據(jù)相對封閉，數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)關(guān)系不清，數(shù)據(jù)獲取較為困難；三是醫(yī)療數(shù)據(jù)需要人工標注形成標簽以供訓(xùn)練，人為因素影響嚴重。深度學(xué)習(xí)模型因訓(xùn)練數(shù)據(jù)量不足并缺乏多樣性，缺乏魯棒性設(shè)計，導(dǎo)致算法泛化能力弱，重復(fù)性和再現(xiàn)性差，在臨床上最終難以落地和得到推廣�！彼幈O(jiān)局器審專家認為。 所謂AI產(chǎn)品的“魯棒性”是指這個產(chǎn)品能否具有普遍適應(yīng)性，因為不同醫(yī)院會使用不同品牌的醫(yī)療設(shè)備，而不同的設(shè)備又有不同的參數(shù)，因此一款魯棒性差的AI產(chǎn)品在這家醫(yī)院的臨床數(shù)據(jù)完美，不代表在其他醫(yī)院使用時也會有一樣的表現(xiàn)。而這，就是建立標準數(shù)據(jù)庫的意義。 在這一方面，監(jiān)管部門同樣在有條不紊地推進相關(guān)工作。早在去年3月，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所光機電室任海萍主任便表示，中檢院正在建設(shè)糖網(wǎng)（糖尿病視網(wǎng)膜病變）和肺結(jié)節(jié)標準數(shù)據(jù)庫。按照醫(yī)療器械注冊流程，醫(yī)療產(chǎn)品在申請注冊前需先送中檢院檢驗。中檢院作為藥監(jiān)部門的技術(shù)支撐機構(gòu)，承擔(dān)了醫(yī)療人工智能產(chǎn)品質(zhì)量評價與研究工作。 此外，在此前舉行的首屆中國醫(yī)學(xué)影像AI大會上，醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新聯(lián)盟理事長、上海長征醫(yī)院影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)科主任劉士遠亦透露了將籌建首個國家級醫(yī)學(xué)影像大數(shù)據(jù)中心的計劃。這些數(shù)據(jù)平臺的落成毫無疑問將進一步推動國內(nèi)人工智能醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 |
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