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| 實驗室模型、動物模型、臨床試驗數(shù)據(jù)和計算機模型，共同用于評估醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性。其中“模型”指對系統(tǒng)、實體、現(xiàn)象或過程的一種描述或表達形式。輸入模型中的數(shù)據(jù)被視為模型的一部分。模型可以是對系統(tǒng)、實體、現(xiàn)象或過程的數(shù)學、物理或邏輯表述。如果需要的話，建立的模型可用于仿真過程，用以預測產(chǎn)品的未來狀態(tài)�！胺抡妗敝竿ㄟ^模型模擬系統(tǒng)、實體、現(xiàn)象或過程的各種特點，使用一組可生成相關量或多個相關量的參數(shù)進行一次模型特殊“運行”。 FDA已建立計算機建模和仿真研究工作組，對該方法在監(jiān)管科學中的應用進行深入研究，已有多項成功應用的具體實例，如：利用計算機模型模擬在香煙中減少尼古丁含量的法規(guī)實施后對美國公眾的潛在的政策影響；利用計算機建模方法評估疫苗輔劑（鋁）對兒童的暴露量影響，得出結(jié)論是目前其含量對一歲嬰兒有較大的安全余量，包含鋁的疫苗對兒童的收益遠大于之前關注到的風險；通過QSAR模型評估食品成分的安全性或預測其毒性；通過PHASE模型評估阿片類藥物對公眾健康的風險等。 一、計算機建模和仿真在醫(yī)療器械領域的應用 對醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，計算機建模和仿真在與其相關的物理、大數(shù)據(jù)及知識庫、風險評估、統(tǒng)計等多領域中也均有較廣泛應用，下面主要介紹3項與其相關的模型及應用。 （一）虛擬家庭模型（VF） FDA與研究人員和機構(gòu)(the Foundation for Research on Information Technologies in Society、Schmid & Partner Engineering AG、the Hospital of the Friedrich-Alexander-University、Siemens Medical Solutions)共同創(chuàng)建了虛擬家庭模型，該系列人體模型是由一名成年女性（ELLA，26歲）、一名成年男性（DUKE，34歲）和兩名兒童（BILLIE ，11歲；THELONIOUS，6歲）組成的一組非常詳細且解剖學正確的全身模型。VF2.0模型較前版本提高了空間分辨率、表面質(zhì)量及計算機輔助設計（CAD）處理的有效性。四個VF模型均基于健康志愿者的高分辨率磁共振成像（MRI）數(shù)據(jù)。模型中的器官和組織可由三維的，且無自交叉和間隙的詳細的CAD對象表示。該對象允許在建模過程中以任意分辨率進行網(wǎng)格劃分，而不會丟失小特征。目前，VF模型用于電磁、熱、聲和計算流體動力學（CFD）模擬，這些模擬可以補充或替代醫(yī)療器械臨床研究的數(shù)據(jù)。具體實例包括：利用虛擬家庭模型和其他兒童模型執(zhí)行電磁和熱模擬用于計算暴露在1.5T和3T磁共振下全身和局部組織的特定吸收率；另外，也用于評估多通道全身射頻發(fā)射線圈及植入物在磁共振環(huán)境下的安全性以及評估磁血液動力學效應作為心輸出量的生物標志物的適用性等等。 （二）基于多模態(tài)成像的人體頭頸部模型（MIDA ） MIDA模型是基于多模態(tài)成像的人體頭部和頸部的詳細解剖學計算機模型。該模型提供了大腦表面、腦膜、腦脊液分布、眼睛、耳朵和許多深部腦結(jié)構(gòu)的詳細信息，也提供了幾種不同的肌肉、骨骼和顱骨層、血管、顱神經(jīng)、牙齒結(jié)構(gòu)和腺體信息。MIDA模型的器官和組織由三維詳細的標準CAD格式對象表示。各個CAD對象允許以任意分辨率進行網(wǎng)格劃分而不會丟失較小特征。MIDA模型可用于所有能夠?qū)牒筒僮鰿AD數(shù)據(jù)的軟件。 為了增強特定組織的可見性，通過整合下列不同的磁共振成像（MRI）技術獲得多個MIDA模型：1、應用T1和T2加權序列；2、應用具有高神經(jīng)對比度的特定T2加權序列以增強耳朵和眼睛的結(jié)構(gòu)的顯示；3、應用磁共振血管造影（MRA）對血管系統(tǒng)成像；4、應用擴散張量成像（DTI）以獲得組織各向異性和纖維方向信息。MIDA模型包括153種不同結(jié)構(gòu)的分割，除由于第三方許可限制的38張基于圖譜的丘腦核圖外，其他與MIDA模型相關的數(shù)據(jù)都可在遵守保護隱私的前提下免費獲取。 與虛擬家庭模型一樣，MIDA模型可用于醫(yī)療器械在頭部中，頭部上或附近的安全性和有效性研究。例如，用于涉及經(jīng)顱交流電刺激（tACS）的非侵入性神經(jīng)刺激的病例研究以及侵入性腦深部電刺激（DBS）研究。 （三）電磁建模及仿真（Electromagnetic Modeling） FDA與多家研究機構(gòu)共同合作，通過電磁建模和仿真的方法深入研究電磁場與人體之間復雜相互作用，用于支持對相關醫(yī)療器械的監(jiān)管。通常，可將人體模型（包括大小、尺寸、體位、身體質(zhì)量指數(shù)、解剖結(jié)構(gòu)數(shù)量等信息）、射頻線圈的物理模型（包括幾何尺寸、線圈通道、源數(shù)、所用集總元件、整定/匹配元件等信息）或植入物模型（尺寸、物理特征、植入路徑等信息）輸入到不同的仿真計算軟件平臺下（Sim4Life 、XFDTD、 HFSS），在一定的數(shù)學模型的支持下進行相應計算，通過對計算結(jié)果的分析研究產(chǎn)品的安全有效性。結(jié)合試驗測量該方法可應用于如下多項內(nèi)容的分析評價，包括：1）磁共振成像（MRI）期間射頻（RF）發(fā)射導致的患者能量沉積分析; 2）在MRI掃描期間無源植入設備的產(chǎn)熱分析; 3）分析有源植入設備（如腦深部刺激器和起搏器）的安全性和有效性; 4）應用MRI進行介入手術期間人體受試者的射頻安全性; 5）分析患者在MRI環(huán)境下梯度致熱和非預期神經(jīng)刺激的安全性問題；6）評估可植入患者設備無線技術的有效性問題。 二、總結(jié) 從上述內(nèi)容可以看出，F(xiàn)DA已經(jīng)將計算機建模和仿真作為“監(jiān)管科學”的新工具和新方法應用在對各類產(chǎn)品的評估之中。通過多項物理學模型（解剖學和生理模型/產(chǎn)品應用場景模型/產(chǎn)品診斷、治療模型）和多項統(tǒng)計學模型（變異性及不確定性）的融合，該方法已體現(xiàn)出較實驗室模型、動物模型、臨床試驗數(shù)據(jù)這三種評價方法在產(chǎn)品超標簽多場景使用、多疾病狀態(tài)、變換醫(yī)療產(chǎn)品參數(shù)、花費及評價時間等多方面的較顯著的優(yōu)勢。FDA希望隨著該方法的逐漸成熟，部分臨床證據(jù)將被計算機建模證據(jù)所代替，臨床試驗總量將有所下降。 目前，我中心也已開始開展計算機建模和仿真新方法的研究工作。針對申請人運用該類方法遞交的驗證資料，評價其充分性和合理性。前期已有的具體案例涉及大型影像診斷系統(tǒng)、治療設備及有源植入物等有源產(chǎn)品，也涉及骨科植入物、心血管植入物等無源產(chǎn)品。隨著計算機建模和仿真方法的日益發(fā)展，對其開展系統(tǒng)、深入的研究，建立相應的指南和評價體系，對于促進醫(yī)療器械科學審評、完善規(guī)范高效的“監(jiān)管科學”有較重要的意義。 |
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