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| 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，其中第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中指出，醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。緣興醫(yī)療在這里提醒大家，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)先做好策劃。 一、醫(yī)療器械注冊(cè)成本的增加要求企業(yè)謹(jǐn)慎申請(qǐng)。就目前而言，醫(yī)療器械注冊(cè)成本主要包括開(kāi)發(fā)費(fèi)用(包括試制、驗(yàn)證等各種費(fèi)用)、注冊(cè)檢測(cè)費(fèi)用、臨床費(fèi)用(如需要)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用。這就要求企業(yè)謹(jǐn)慎提出申請(qǐng)，因?yàn)橐坏┥暾?qǐng)受理，就要繳納相對(duì)較高的注冊(cè)費(fèi)用，如果因注冊(cè)資料缺陷，造成無(wú)法取得注冊(cè)證書(shū)，企業(yè)不僅要面臨時(shí)間損失，嚴(yán)重的還要面臨研發(fā)費(fèi)用、臨床和型式檢測(cè)費(fèi)用的損失。 二、規(guī)避醫(yī)療器械不予注冊(cè)情況。申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，如果沒(méi)有做好注冊(cè)策劃，很可能會(huì)出現(xiàn)以下幾種情形：一是申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料；二是申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷(xiāo)售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效；三是注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾；四是注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符。依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，一旦出現(xiàn)這些情形都是不予注冊(cè)的，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，前期所花費(fèi)的時(shí)間和費(fèi)用全部損失的，同時(shí)也失去了市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。 三、規(guī)避違規(guī)處罰。如果注冊(cè)策劃有缺陷，為了取得注冊(cè)證書(shū)，進(jìn)一步提供了虛假注冊(cè)資料，不僅面臨取消證書(shū)，更要面臨五年內(nèi)不受理新的許可申請(qǐng)。如此一來(lái)，企業(yè)將會(huì)面臨無(wú)器械可銷(xiāo)售的窘境，最終必然被行業(yè)所淘汰。 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)策劃是實(shí)現(xiàn)營(yíng)銷(xiāo)戰(zhàn)略的一個(gè)重要組成部分。營(yíng)銷(xiāo)戰(zhàn)略是在充分考慮市場(chǎng)和自身優(yōu)劣勢(shì)的情況下，為實(shí)現(xiàn)公司戰(zhàn)略，對(duì)一定時(shí)期內(nèi)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)發(fā)展的總體設(shè)想和規(guī)劃。作為營(yíng)銷(xiāo)第一要素的產(chǎn)品，其命名、推出市場(chǎng)時(shí)間都需要有詳細(xì)計(jì)劃。配合公司營(yíng)銷(xiāo)戰(zhàn)略，對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格 、注冊(cè)國(guó)等進(jìn)行策劃，從注冊(cè)角度，為未來(lái)產(chǎn)品入市狀態(tài)進(jìn)行提前優(yōu)化。 五、做出好的策劃可以縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。產(chǎn)品早于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手同類(lèi)產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，就具備了先發(fā)優(yōu)勢(shì)，避免了激烈競(jìng)爭(zhēng)，有利于占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。產(chǎn)品上市的時(shí)間對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要。醫(yī)療器械注冊(cè)涉及產(chǎn)品分類(lèi)、命名和豁免臨床等技術(shù)問(wèn)題。除正常的申請(qǐng)通道外，還有醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序特殊注冊(cè)通道。注冊(cè)策劃能夠規(guī)劃好注冊(cè)線路避免走彎路，節(jié)約注冊(cè)時(shí)間。 在設(shè)計(jì)階段，注冊(cè)策劃能夠充分考慮到設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中所涉及的法規(guī)和指南，指導(dǎo)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，避免出現(xiàn)設(shè)計(jì)輸出不充分的情況，也就相應(yīng)地避免或減少了注冊(cè)發(fā)補(bǔ)的內(nèi)容，自然節(jié)約了注冊(cè)審評(píng)時(shí)間。在注冊(cè)檢測(cè)階段，面對(duì)全 國(guó)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，注冊(cè)策劃可以根據(jù)各機(jī)構(gòu)的特長(zhǎng)提前選擇。這樣，一方面可以節(jié)約注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間，另一方面也可以利用檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)估產(chǎn)品技術(shù)要求，從而減少注冊(cè)發(fā)補(bǔ)的內(nèi)容。在臨床評(píng)價(jià)階段，注冊(cè)策劃時(shí)可以根據(jù)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，提前確定臨床評(píng)價(jià)途徑，優(yōu)化的臨床評(píng)價(jià)方式是最經(jīng)濟(jì)和有效的。 總之，產(chǎn)品注冊(cè)是一個(gè)環(huán)環(huán)相扣的過(guò)程，注冊(cè)策劃夠合理配置資源，分配注冊(cè)節(jié)奏，縮短單個(gè)項(xiàng)目的注冊(cè)周期，使多個(gè)項(xiàng)目同時(shí)開(kāi)展的注冊(cè)工作效率優(yōu)化。能夠避免或減少每一個(gè)過(guò)程的反復(fù)，也就節(jié)約了產(chǎn)品注冊(cè)上市的時(shí)間。 醫(yī)療器械注冊(cè)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
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