醫(yī)療器械注冊申報資料中說明書的主要內容

2019-11-9 10:25| 發(fā)布者: test4| 查看: 1802| 評論: 0

　　醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。申請醫(yī)療器械產品注冊，說明書是必需要提交的資料，而且應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定中的有關要求。緣興醫(yī)療在這里提醒大家，依據(jù)醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定，醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容：

　　(1)產品名稱、型號、規(guī)格；

　　(2)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

　　(3)生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

　　(4)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

　　(5)產品技術要求的編號；

　　(6)產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；

　　(7)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；

　　(8)安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；

　　(9)產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

　　(10)生產日期，使用期限或者失效日期；

　　(11)配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

　　(12)醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

　　(13)說明書的編制或者修訂日期；

　　(14)其他應當標注的內容。

　　對于重復使用的醫(yī)療器械，根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定，應當在說明書中明確重復使用的處理方法，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。

　　醫(yī)療器械產品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。