基于GS1標準的醫(yī)療器械唯一標識編碼

2019-11-25 16:45| 發(fā)布者: test4| 查看: 2030| 評論: 0

　　醫(yī)療器械唯一標識(UDI)用于識別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產品，對醫(yī)療器械產品上市后的監(jiān)管具有重要作用。根據國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇目前的定義：醫(yī)療器械唯一標識是通過全球公認的醫(yī)療器械標識和編碼標準，創(chuàng)建出的一系列數字或字母數字的字符，用于識別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產品，可滿足醫(yī)療器械的信息化管理、問題產品召回等需要。

　　GS1(國際物品編碼組織)是美國FDA認可的3家UDI發(fā)布機構之一，鑒于其制定的GS1標準體系在國際上的廣泛應用，緣興醫(yī)療下面介紹基于GS1標準的UDI編碼。

　　醫(yī)療器械唯一標識由產品標識單獨組成，或者由產品標識聯(lián)合生產標識(PI)組成。其中，產品標識(DI)屬于靜態(tài)信息，采用GS1標準中的全球貿易項目代碼(GTIN)表示，是醫(yī)療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品基本追溯信息的“關鍵字”。PI屬于動態(tài)信息，采用GS1標準中的應用標識符(AI)與其對應的編碼數據共同表示，用于標識醫(yī)療器械產品的生產信息，包括序列號、批號、生產日期和有效期等，其與DI聯(lián)合使用才能指向特定的醫(yī)療器械產品。

　　根據醫(yī)療器械使用風險和監(jiān)管追溯要求的不同，UDI編碼也將相應變化：

　　1.對于要求追溯到規(guī)格型號的器械，UDI由DI表示；

　　2.對于要求追溯到批次的器械，UDI由DI聯(lián)合PI中的生產日期/有效期、批號表示；

　　3.對于要求追溯到單品的醫(yī)療器械，UDI由DI聯(lián)合PI中的生產日期/有效期、序列號表示。

　　醫(yī)療器械備案，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。