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| 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定等相關(guān)要求，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)如下： 一、臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性 1.臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)單位是否為經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定且在有效期內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；臨床試驗(yàn)單位是否具有與受試產(chǎn)品相適應(yīng)的條件，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地等；儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合。 2.臨床試驗(yàn)的倫理審查。知情同意書是否符合相關(guān)要求；受試者受到傷害時(shí)是否給予及時(shí)救助和補(bǔ)償；是否有倫理審查記錄(包括審查工作表、會(huì)議議程、會(huì)議記錄、會(huì)議簽到表和/或表決票等)；倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。 3.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)或備案情況。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械，是否在臨床試驗(yàn)前獲得批準(zhǔn)；臨床試驗(yàn)開始前是否向省局提交備案。 4.臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同。是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同；協(xié)議/合同內(nèi)容與受試產(chǎn)品信息是否相符；協(xié)議/合同內(nèi)容是否明確有關(guān)責(zé)任。 二、臨床試驗(yàn)部分 1.臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者是否按規(guī)定的格式共同設(shè)計(jì)制定臨床試驗(yàn)方案；臨床試驗(yàn)方案及其修改，是否經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意；實(shí)施者是否向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知，內(nèi)容是否符合要求；實(shí)施者是否對(duì)參加臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行了培訓(xùn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有受試產(chǎn)品及相關(guān)文件物品的交接記錄。 2.知情同意情況。已簽署的知情同意書數(shù)量是否與篩選入選表、總結(jié)報(bào)告中的病例數(shù)一致(包括篩選失敗病例)；簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致；知情同意書簽署時(shí)間是否早于倫理審查批準(zhǔn)時(shí)間；所有知情同意書簽署的內(nèi)容完整、規(guī)范；受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署(必要時(shí)核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況)。 3.臨床試驗(yàn)實(shí)施情況。臨床試驗(yàn)人員是否熟悉臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；臨床試驗(yàn)過程是否嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案,包括受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、病例數(shù)、對(duì)照品選擇、試驗(yàn)周期、隨訪頻率、觀察指標(biāo)、不良事件處置和記錄等；各醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否為同一版本(多中心)；臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表是否由臨床試驗(yàn)人員填寫；臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成；受試者在方案規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是否重復(fù)參加臨床試驗(yàn)；實(shí)施者是否委派監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄。 三、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理。是否具有病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表；病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表中篩選、入選和完成例數(shù)是否與分中心小結(jié)表及實(shí)際臨床試驗(yàn)例數(shù)一致；入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量一致；受試者鑒認(rèn)代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源，并且具有關(guān)聯(lián)性；檢測(cè)報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否與所用儀器等設(shè)備或系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)一致；病例報(bào)告表填寫是否完整；病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯；臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件是否均按規(guī)定記錄和處理，并與總結(jié)報(bào)告一致；嚴(yán)重不良事件是否按規(guī)定記錄、報(bào)告監(jiān)管部門，并與總結(jié)報(bào)告一致。 四、受試產(chǎn)品的管理。受試產(chǎn)品是否有具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的合格報(bào)告；受試產(chǎn)品的管理記錄(包括運(yùn)輸、接收、處理、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與銷毀等)是否完整，數(shù)量是否相符；受試產(chǎn)品的運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求；受試產(chǎn)品是否與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)相一致。 五、申報(bào)資料的真實(shí)性。注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存的試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容一致；注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存的總結(jié)報(bào)告版本及內(nèi)容一致；數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后是否有修改及修改說明；注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告中的數(shù)據(jù)是否與鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)原始記錄一致；注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告中篩選、入組、完成和脫落例數(shù)是否與統(tǒng)計(jì)報(bào)告中的例數(shù)、鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)中的例數(shù)、臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)原始記錄中的例數(shù)一致；注冊(cè)申請(qǐng)的總結(jié)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí)。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
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