《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》有關(guān)情況的說(shuō)明

2018-6-26 09:18| 發(fā)布者: test4| 查看: 2440| 評(píng)論: 0|來(lái)自: 司法部政府網(wǎng)

　　2017年10月1日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《創(chuàng)新意見(jiàn)》)，提出36項(xiàng)重要改革措施。為保障有關(guān)改革措施落實(shí)于法有據(jù)，原食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)真梳理，就急需修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)的內(nèi)容反復(fù)研究，提出具體意見(jiàn)，形成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》，于2017年10月31日—11月12日公開(kāi)征求社會(huì)意見(jiàn)，并同步征求相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)。根據(jù)相關(guān)部門(mén)和社會(huì)意見(jiàn)，進(jìn)一步修改完善，形成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《修正案草案》)，2018年1月16日，經(jīng)原食品藥品監(jiān)管總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)。4月，結(jié)合《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》作了相應(yīng)修改。現(xiàn)就有關(guān)情況說(shuō)明如下：

　　一、修改的總體思路

　　《條例》于2014年進(jìn)行了全面修訂，2017年5月進(jìn)行了局部修改。此次修改以修正案的方式進(jìn)行，緊緊圍繞確�！秳�(chuàng)新意見(jiàn)》改革措施順利實(shí)施，立足改革急需;同時(shí)，考慮《條例》不宜頻繁修訂，對(duì)制約醫(yī)療器械有效監(jiān)管的突出問(wèn)題一并予以解決，為改革和監(jiān)管提供法律支撐。修改堅(jiān)持三個(gè)原則，一是以《創(chuàng)新意見(jiàn)》為依據(jù)，對(duì)現(xiàn)行《條例》中不相一致的內(nèi)容進(jìn)行修改，補(bǔ)充完善相關(guān)規(guī)定;二是對(duì)制約監(jiān)管的突出問(wèn)題進(jìn)行針對(duì)性地補(bǔ)充，解決監(jiān)管急需;三是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格法律責(zé)任，并處罰到人。

　　二、主要修改內(nèi)容

　　《修正案草案》落實(shí)《創(chuàng)新意見(jiàn)》精神，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械上市許可持有人制度，將臨床試驗(yàn)審批改為默示許可，增加附條件審批、拓展性臨床等規(guī)定，明確要求建立職業(yè)化檢查員制度;針對(duì)監(jiān)管實(shí)踐中的突出問(wèn)題，增加境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人管理，禁止進(jìn)口和銷(xiāo)售已使用過(guò)的醫(yī)療器械等要求，對(duì)臨床評(píng)價(jià)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理、復(fù)檢等制度進(jìn)行完善，并增加處罰到人的條款�！缎拚覆莅浮穼�(duì)現(xiàn)行《條例》增加12條，刪除2條，修改39條。主要修改內(nèi)容包括：

　　(一)完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度

　　全面落實(shí)醫(yī)療器械上市許可持有人制度，在第二章“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案”中設(shè)專(zhuān)條規(guī)定上市許可持有人制度，對(duì)持有人的義務(wù)作出明確規(guī)定(第八條、第十四條)，并在相關(guān)章節(jié)中強(qiáng)化持有人主體責(zé)任。在第三章“醫(yī)療器械生產(chǎn)”和第四章“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用”中，規(guī)定上市許可持有人可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)其產(chǎn)品;委托生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)(第二十七條、第三十五條)，明確上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行，嚴(yán)格按要求生產(chǎn)，保證出廠產(chǎn)品符合要求，并每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交質(zhì)量體系自查報(bào)告(第二十八條);生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求的，持有人應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告(第二十九條)。規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械上市許可持有人和境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式等(第三十一條)。在第五章“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”中明確上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，按規(guī)定直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件(第五十二條)，主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)(第五十六條)，承擔(dān)缺陷產(chǎn)品召回的主體責(zé)任(第五十七條)。

　　針對(duì)監(jiān)管實(shí)踐中對(duì)境外注冊(cè)人和備案人監(jiān)管難、處罰難的問(wèn)題，在強(qiáng)化持有人義務(wù)的同時(shí)，增加對(duì)境外上市許可持有人在境內(nèi)的代理人的管理規(guī)定，明確代理人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)(第十五條)，要求代理人每年將有關(guān)代理信息向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告(第二十八條)，并增設(shè)相應(yīng)的法律責(zé)任條款(第八十條)。

　　(二)改革臨床試驗(yàn)管理制度

　　總結(jié)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，明確臨床評(píng)價(jià)概念，厘清臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的關(guān)系，對(duì)臨床評(píng)價(jià)提出明確管理要求。改變過(guò)去以目錄形式確定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的管理方式，根據(jù)產(chǎn)品的成熟度、風(fēng)險(xiǎn)以及具體申請(qǐng)人的研發(fā)過(guò)程，對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行重新規(guī)定。第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，不需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià);第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，原則上不需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià);第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，其中，用于支持或者維持生命或者臨床使用具有高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械，原則上需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)(第九條、第十九條)。將第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可(第二十一條);增加境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)接受、拓展性臨床使用的規(guī)定(第十九條、第二十二條)。

　　(三)優(yōu)化審批程序

　　根據(jù)《創(chuàng)新意見(jiàn)》，將第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批改由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批，并規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以授權(quán)經(jīng)考核評(píng)估、具備條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展審評(píng)審批(第八條)。對(duì)境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷(xiāo)售證明(第十一條)。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，由應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，調(diào)整為可以是申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告(第九條)。明確規(guī)定對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械的附條件審批(第十三條)，并就結(jié)合所附條件靈活規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期作出規(guī)定(第十七條)。

　　(四)完善上市后監(jiān)管要求

　　一是完善第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理。2000年公布實(shí)施的《條例》對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理，2004年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定，對(duì)在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類(lèi)醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局分別于2005年5月、2011年11月公布兩批產(chǎn)品目錄，規(guī)定經(jīng)營(yíng)體溫計(jì)、避孕套等19個(gè)產(chǎn)品，不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。2014年修訂的《條例》對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理。2014年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》，明確要求原不需申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可的少數(shù)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)辦理備案。從實(shí)踐看，這些產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)很小，但經(jīng)營(yíng)的企業(yè)數(shù)量龐大，大部分超市、便利店均經(jīng)營(yíng)這些產(chǎn)品。為落實(shí)“放管服”要求，對(duì)部分在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類(lèi)醫(yī)療器械，豁免經(jīng)營(yíng)備案的要求(第三十三條)。

　　二是加強(qiáng)已使用過(guò)的醫(yī)療器械監(jiān)管。由于目前法律法規(guī)未明確禁止進(jìn)口和銷(xiāo)售已使用的醫(yī)療器械，質(zhì)檢總局、海關(guān)總署等部門(mén)公布的禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄又不能涵蓋大部分醫(yī)療器械，對(duì)非法進(jìn)口舊醫(yī)療器械面臨定性難、處理難的突出問(wèn)題。《修正案草案》明確禁止進(jìn)口和銷(xiāo)售已使用的醫(yī)療器械(第四十八條)。

　　三是取消醫(yī)療器械廣告的審批。結(jié)合行政審批制度改革工作安排，取消醫(yī)療器械廣告的審批，由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)測(cè)、檢查和查處(第六十六條)。

　　四是增加假冒醫(yī)療器械的概念。監(jiān)管實(shí)踐中查獲的無(wú)證醫(yī)療器械，因沒(méi)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法檢驗(yàn);一些假冒合法企業(yè)的產(chǎn)品，可能檢驗(yàn)結(jié)果顯示合格，導(dǎo)致查處難、入刑難。《修正案草案》增設(shè)假冒醫(yī)療器械的概念，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假冒醫(yī)療器械，并明確假冒醫(yī)療器械的具體情形(第六十二條)。

　　五是明確監(jiān)督檢查事權(quán)，增加監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足的問(wèn)題。明確規(guī)定醫(yī)療器械研制活動(dòng)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)由市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查;境外檢查由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一組織實(shí)施;必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以進(jìn)行延伸檢查(第五十九條)。對(duì)存在安全隱患的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可根據(jù)情節(jié)，依法作出責(zé)任約談、限期整改、發(fā)警告信、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用等決定(第六十一條)。

　　六是完善復(fù)檢制度�，F(xiàn)行《條例》規(guī)定，當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢機(jī)構(gòu)由當(dāng)事人自由選擇。由于缺乏對(duì)復(fù)檢機(jī)構(gòu)的要求，實(shí)踐中，當(dāng)事人選擇與其有長(zhǎng)期商業(yè)合作關(guān)系的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)檢、選擇的復(fù)檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ炊蝗缭瓩z驗(yàn)機(jī)構(gòu)等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。為進(jìn)一步規(guī)范復(fù)檢行為，《修正案草案》完善復(fù)檢制度，規(guī)定當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)(第六十四條)。

　　七是加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。明確規(guī)定國(guó)家建立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度。檢查員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，考核合格后方可從事檢查工作(第五十八條)。

　　八是落實(shí)中央有關(guān)指示精神，增設(shè)處罰到人的具體條款。規(guī)定故意實(shí)施違法行為或者存在重大過(guò)失，或者違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或造成嚴(yán)重后果以及其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員處上一年度從本單位取得的收入30%以上1倍以下罰款;增加被吊銷(xiāo)許可證件的醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年行業(yè)禁入以及被判處有期徒刑以上刑罰終身行業(yè)進(jìn)入的規(guī)定，并對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位聘用行業(yè)禁入人員的違法行為設(shè)定了停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷(xiāo)許可證的處罰(第八十一條)。為進(jìn)一步明確自然人責(zé)任，在附則中對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員作出專(zhuān)門(mén)解釋(第八十六條)。

　　九是提高故意違法行為的處罰額度。對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假冒醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，罰款最低限由5萬(wàn)調(diào)整為10萬(wàn)，最高限由貨值金額20倍調(diào)整為30倍(第七十條)。對(duì)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的，罰款最低限由5萬(wàn)調(diào)整為10萬(wàn);偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，罰款最低限由1萬(wàn)調(diào)整為10萬(wàn)，最高限由違法所得5倍調(diào)整為30倍(第七十一條)。

　　十是按照受益者負(fù)擔(dān)原則，增加醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地和產(chǎn)品品種監(jiān)管按年度收取費(fèi)用的規(guī)定(第八十七條)。