『通知』上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目...

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　為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局抽取他克莫司測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫抑制法)（受理號(hào)：18-226）1個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目和相控陣列聚焦超聲子宮肌瘤治療系統(tǒng)（臨床備案號(hào)：滬械臨備20180123、20180173、20180175、20180234、20180245）等5個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。具體注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的受理號(hào)（臨床備案號(hào)）、產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見(jiàn)附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。

　　特此通告。

　　附件：2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

　　上海市藥品監(jiān)督管理局

　　2019年4月26日

　　（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）

附件

2019年上海市第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

序號(hào)

備案號(hào)

/受理號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

申請(qǐng)人

臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位

1

18-226

他克莫司測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫抑制法)

上海云澤生物科技有限公司

天津市第一中醫(yī)院、上海長(zhǎng)海醫(yī)院

2

滬械臨備20180123

相控陣列聚焦超聲子宮肌瘤治療系統(tǒng)

中惠醫(yī)療科技（上海）有限公司

中國(guó)福利會(huì)國(guó)際和平婦幼保健院、江西省人民醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院

3

滬械臨備20180173

氫氧氣霧化機(jī)

上海潓美醫(yī)療科技有限公司

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、上海市肺科醫(yī)院

4

滬械臨備20180175

25-羥基總維生素D測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司

上海市同濟(jì)醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院

5

滬械臨備20180234

一次性使用精密過(guò)濾輸液器

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院

6

滬械臨備20180245

復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備

上海睿刀醫(yī)療科技有限公司

上海長(zhǎng)海醫(yī)院、上海市浦東新區(qū)公利醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院、上海長(zhǎng)征醫(yī)院

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