關(guān)注！2019年94項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目已確定

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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目公示

　　按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了2019年94項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目，現(xiàn)予以公示。公示期間，如對計劃項目有異議，請向國家藥品監(jiān)督管理局反饋。

　　公示時間：2018年12月11日至12月17日

　　聯(lián)系人及電話：黃倫亮，010-88331421

　　通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司

　　郵編：100053

　　附件：2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2018年12月10日

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附件

2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目

序號

項目名稱

制修訂

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議

歸口(上報)技委會或單位

1

醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用輕離子束設(shè)備 性能特性

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會

2

免疫組織化學(xué)試劑

修訂

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

3

體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第2部分：正確度

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

4

體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第1部分：精密度

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

5

精子質(zhì)量分析儀

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

6

血氣分析儀

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

7

血液分析儀用校準(zhǔn)物

修訂

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

8

醫(yī)用質(zhì)譜儀 第2部分：基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時間質(zhì)譜儀

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

9

熒光免疫層析分析儀

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

10

革蘭陰性菌脂多糖（細(xì)菌內(nèi)毒素）測定試劑盒

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

11

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

制定

YY

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

12

氨基酸和肉堿檢測試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

13

耳聾基因突變檢測試劑盒

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

14

醫(yī)用冷凍保存箱

制定

YY/T

全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會

15

皮內(nèi)針

修訂

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會

16

神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

修訂

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會

17

外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量檢測

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

18

彎曲自由恢復(fù)法測試鎳鈦形狀記憶合金相變溫度

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

19

電解液中電偶腐蝕試驗的標(biāo)準(zhǔn)指南

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

20

整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

21

外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

22

外科植入物 接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測定

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

23

全膝關(guān)節(jié)假體約束度測試方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

24

外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

25

單髁膝關(guān)節(jié)置換脛骨托部件動態(tài)疲勞性能試驗方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

26

金屬U型釘力學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及測試方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

27

骨科外固定支架力學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及測試方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

28

心血管植入物 心臟瓣膜修復(fù)器械

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會

29

血管支架體外軸向、彎曲、扭轉(zhuǎn)耐久性測試方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會

30

心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分：血管內(nèi)假體

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會

31

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評價方法 第2部分：低對比度分辨率（LCD）評價

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

32

醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第1部分：評價方法

修訂

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

33

醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件

修訂

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

34

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評價方法 第1部分：調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）評價

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

35

醫(yī)用電氣設(shè)備能耗測量方法

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

36

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求

修訂

YY

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

37

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第4部分：銑刀

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

38

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第5部分：鋸片

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

39

醫(yī)用吸引設(shè)備 第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設(shè)備

修訂

YY/T

全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

40

醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動吸引設(shè)備

修訂

YY/T

全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

41

醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備

修訂

YY/T

全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

42

醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

制定

YY/T

全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

43

一次性使用宮腔壓迫球囊

制定

YY/T

全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

44

一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第3部分 球囊式

制定

YY/T

全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

45

內(nèi)鏡手術(shù)器械 重復(fù)性使用腹部穿刺器

修訂

YY/T

全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

46

內(nèi)鏡手術(shù)器械 腔鏡切割吻合器及組件

制定

YY/T

全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

47

一次性使用配藥用注射器

修訂

YY/T

全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

48

醫(yī)用針式注射系統(tǒng).試驗方法和要求.第2部分:針頭

制定

YY/T

全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

49

醫(yī)用針式注射系統(tǒng).試驗方法和要求.第1部分:針式注射系統(tǒng)

制定

YY/T

全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

50

激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

修訂

YY/T

全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

51

眼科光學(xué) 人工晶狀體 第6部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性

修訂

YY/T

全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

52

眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第9部分：螯合劑測定方法

制定

YY/T

全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

53

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分:嬰兒光治療設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

修訂

YY

全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

54

治療用激光光纖通用要求

修訂

YY/T

全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

55

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第5部分：甘氨酸

制定

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

56

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋

修訂

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

57

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

修訂

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

58

輸血器與血液成分相容性測定 第2部分：血液成分損傷評定

制定

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

59

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第6部分：咪唑烷基脲

制定

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

60

專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

修訂

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

61

一次性使用人體末梢血樣采集容器

修訂

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

62

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

修訂

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

63

醫(yī)療器械初級軟包裝設(shè)計與評價

制定

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

64

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分：通用要求

修訂

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

65

醫(yī)療器械臨床前動物研究 第2部分 誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型

制定

YY/T

全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

66

醫(yī)療器械血栓形成試驗 第1部分：犬體內(nèi)血栓形成試驗

制定

YY/T

全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

67

醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術(shù)

制定

YY/T

全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

68

醫(yī)療器械臨床前動物研究 第1部分：通用要求

制定

YY/T

全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

69

可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：可吸收植入物指南

制定

YY/T

全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

70

一次性使用醫(yī)用手套 第6部分：抗化療藥物滲透性能評定試驗方法

制定

YY/T

全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口單位

71

一次性使用醫(yī)用手套 第7部分：抗原性蛋白質(zhì)免疫學(xué)測定方法

制定

YY/T

全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口單位

72

接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ?第6部分：評價促創(chuàng)面愈合性能的動物Ⅱ型糖尿病難愈創(chuàng)面模型

制定

YY/T

全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口單位

73

接觸性創(chuàng)面敷料 第6部分 貽貝粘蛋白敷料

制定

YY/T

全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口單位

74

超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會

75

超聲肝硬化診斷設(shè)備

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會

76

心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動脈管路血液過濾器

修訂

YY/T

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

77

透析管路消毒液

制定

YY/T

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

78

一次性使用腹膜透析外接管

制定

YY/T

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

79

一次性使用腹膜透析引流器

制定

YY/T

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

80

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第2部分：除菌過濾

修訂

YY/T

全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

81

醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法

制定

YY/T

全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

82

牙科學(xué) 中央抽吸源設(shè)備

修訂

YY/T

全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

83

牙科學(xué) 噴砂手機(jī)和噴砂

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

84

牙科學(xué) 牙科數(shù)字印模儀

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

85

牙科學(xué) 可重復(fù)使用牙周膜注射架

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

86

牙科學(xué) 牙探針

修訂

YY/T

全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

87

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物活性陶瓷 多孔材料中細(xì)胞遷移的測量方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會

88

醫(yī)用羧甲基殼聚糖

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會

89

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 人工授精導(dǎo)管

制定

YY/T

中國食品藥品檢定研究院

90

牙科學(xué) 正畸支抗

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

91

口腔膠原膜通用技術(shù)要求

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

92

醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程

修訂

YY/T

全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

93

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-66部分：聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)基本安全和基本性能專用要求

制定

YY

醫(yī)用電聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

94

聽診器

修訂

YY/T

醫(yī)用電聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

【來源】國家藥品監(jiān)督管理局

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