關注！2019年94項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目已確定

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國家藥監(jiān)局綜合司關于2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示

　　按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了2019年94項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，現(xiàn)予以公示。公示期間，如對計劃項目有異議，請向國家藥品監(jiān)督管理局反饋。

　　公示時間：2018年12月11日至12月17日

　　聯(lián)系人及電話：黃倫亮，010-88331421

　　通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司

　　郵編：100053

　　附件：2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2018年12月10日

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附件

2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目

序號

項目名稱

制修訂

標準性質建議

歸口(上報)技委會或單位

1

醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用輕離子束設備 性能特性

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設備分技術委員會

2

免疫組織化學試劑

修訂

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會

3

體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第2部分：正確度

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會

4

體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第1部分：精密度

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會

5

精子質量分析儀

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會

6

血氣分析儀

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會

7

血液分析儀用校準物

修訂

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會

8

醫(yī)用質譜儀 第2部分：基質輔助激光解析電離飛行時間質譜儀

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會

9

熒光免疫層析分析儀

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會

10

革蘭陰性菌脂多糖（細菌內(nèi)毒素）測定試劑盒

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會

11

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

制定

YY

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會

12

氨基酸和肉堿檢測試劑盒(串聯(lián)質譜法)

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會

13

耳聾基因突變檢測試劑盒

制定

YY/T

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會

14

醫(yī)用冷凍保存箱

制定

YY/T

全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫(yī)用設備分技術委員會

15

皮內(nèi)針

修訂

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會

16

神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

修訂

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會

17

外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量檢測

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

18

彎曲自由恢復法測試鎳鈦形狀記憶合金相變溫度

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

19

電解液中電偶腐蝕試驗的標準指南

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

20

整形手術用交聯(lián)透明質酸鈉

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

21

外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標準要求

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

22

外科植入物 接骨板彎曲強度和剛度的測定

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

23

全膝關節(jié)假體約束度測試方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

24

外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關節(jié)面

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

25

單髁膝關節(jié)置換脛骨托部件動態(tài)疲勞性能試驗方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

26

金屬U型釘力學性能標準規(guī)范及測試方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

27

骨科外固定支架力學性能標準規(guī)范及測試方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

28

心血管植入物 心臟瓣膜修復器械

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

29

血管支架體外軸向、彎曲、扭轉耐久性測試方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

30

心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分：血管內(nèi)假體

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

31

X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法 第2部分：低對比度分辨率（LCD）評價

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用X射線設備及用具分技術委員會

32

醫(yī)用電氣設備 醫(yī)學影像顯示系統(tǒng) 第1部分：評價方法

修訂

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用X射線設備及用具分技術委員會

33

醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件

修訂

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用X射線設備及用具分技術委員會

34

X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法 第1部分：調制傳遞函數(shù)（MTF）評價

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用X射線設備及用具分技術委員會

35

醫(yī)用電氣設備能耗測量方法

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術委員會

36

醫(yī)用電氣設備 第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求

修訂

YY

全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會

37

電動骨組織手術設備刀具 第4部分：銑刀

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會

38

電動骨組織手術設備刀具 第5部分：鋸片

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會

39

醫(yī)用吸引設備 第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備

修訂

YY/T

全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會

40

醫(yī)用吸引設備 第1部分：電動吸引設備

修訂

YY/T

全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會

41

醫(yī)用吸引設備 第2部分：人工驅動吸引設備

修訂

YY/T

全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會

42

醫(yī)療應用中呼吸氣體通路的生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

制定

YY/T

全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會

43

一次性使用宮腔壓迫球囊

制定

YY/T

全國計劃生育器械標準化技術委員會

44

一次性使用宮頸擴張器 第3部分 球囊式

制定

YY/T

全國計劃生育器械標準化技術委員會

45

內(nèi)鏡手術器械 重復性使用腹部穿刺器

修訂

YY/T

全國外科器械標準化技術委員會

46

內(nèi)鏡手術器械 腔鏡切割吻合器及組件

制定

YY/T

全國外科器械標準化技術委員會

47

一次性使用配藥用注射器

修訂

YY/T

全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術委員會

48

醫(yī)用針式注射系統(tǒng).試驗方法和要求.第2部分:針頭

制定

YY/T

全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術委員會

49

醫(yī)用針式注射系統(tǒng).試驗方法和要求.第1部分:針式注射系統(tǒng)

制定

YY/T

全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術委員會

50

激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機

修訂

YY/T

全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會

51

眼科光學 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩(wěn)定性

修訂

YY/T

全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會

52

眼科光學 接觸鏡護理產(chǎn)品 第9部分：螯合劑測定方法

制定

YY/T

全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會

53

醫(yī)用電氣設備 第2-50部分:嬰兒光治療設備基本安全和基本性能的專用要求

修訂

YY

全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會

54

治療用激光光纖通用要求

修訂

YY/T

全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會

55

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第5部分：甘氨酸

制定

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會

56

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋

修訂

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會

57

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

修訂

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會

58

輸血器與血液成分相容性測定 第2部分：血液成分損傷評定

制定

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會

59

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第6部分：咪唑烷基脲

制定

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會

60

專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

修訂

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會

61

一次性使用人體末梢血樣采集容器

修訂

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會

62

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

修訂

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會

63

醫(yī)療器械初級軟包裝設計與評價

制定

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會

64

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分：通用要求

修訂

YY/T

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會

65

醫(yī)療器械臨床前動物研究 第2部分 誘導糖尿病大鼠皮膚缺損模型

制定

YY/T

全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會

66

醫(yī)療器械血栓形成試驗 第1部分：犬體內(nèi)血栓形成試驗

制定

YY/T

全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會

67

醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術

制定

YY/T

全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會

68

醫(yī)療器械臨床前動物研究 第1部分：通用要求

制定

YY/T

全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會

69

可吸收醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：可吸收植入物指南

制定

YY/T

全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會

70

一次性使用醫(yī)用手套 第6部分：抗化療藥物滲透性能評定試驗方法

制定

YY/T

全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化技術委員會歸口單位

71

一次性使用醫(yī)用手套 第7部分：抗原性蛋白質免疫學測定方法

制定

YY/T

全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化技術委員會歸口單位

72

接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型 第6部分：評價促創(chuàng)面愈合性能的動物Ⅱ型糖尿病難愈創(chuàng)面模型

制定

YY/T

全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化技術委員會歸口單位

73

接觸性創(chuàng)面敷料 第6部分 貽貝粘蛋白敷料

制定

YY/T

全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化技術委員會歸口單位

74

超聲軟組織切割止血手術設備

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備分技術委員會

75

超聲肝硬化診斷設備

制定

YY/T

全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備分技術委員會

76

心血管植入物及人工器官 心肺轉流系統(tǒng) 動脈管路血液過濾器

修訂

YY/T

全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會

77

透析管路消毒液

制定

YY/T

全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會

78

一次性使用腹膜透析外接管

制定

YY/T

全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會

79

一次性使用腹膜透析引流器

制定

YY/T

全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會

80

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第2部分：除菌過濾

修訂

YY/T

全國消毒技術與設備標準化技術委員會

81

醫(yī)療器械生物負載控制水平的分析方法

制定

YY/T

全國消毒技術與設備標準化技術委員會

82

牙科學 中央抽吸源設備

修訂

YY/T

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

83

牙科學 噴砂手機和噴砂

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

84

牙科學 牙科數(shù)字印模儀

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

85

牙科學 可重復使用牙周膜注射架

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

86

牙科學 牙探針

修訂

YY/T

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

87

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物活性陶瓷 多孔材料中細胞遷移的測量方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術委員會

88

醫(yī)用羧甲基殼聚糖

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術委員會

89

人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械 人工授精導管

制定

YY/T

中國食品藥品檢定研究院

90

牙科學 正畸支抗

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

91

口腔膠原膜通用技術要求

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

92

醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程

修訂

YY/T

全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會

93

醫(yī)用電氣設備第2-66部分：聽力設備及聽力設備系統(tǒng)基本安全和基本性能專用要求

制定

YY

醫(yī)用電聲設備標準化技術歸口單位

94

聽診器

修訂

YY/T

醫(yī)用電聲設備標準化技術歸口單位

【來源】國家藥品監(jiān)督管理局

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