國(guó)家藥監(jiān)局已累計(jì)批準(zhǔn)54個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市

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近年來，國(guó)家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）和《中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，截止2018年12月31日，已有197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)，一批創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。

　　從批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京18個(gè)、上海10個(gè)、廣東10個(gè)、江蘇8個(gè)。從批準(zhǔn)產(chǎn)品的類型來看，植入類醫(yī)療器械22個(gè)，診斷類設(shè)備9個(gè)，體外診斷試劑13個(gè)。

　　對(duì)于進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道的產(chǎn)品，國(guó)家局通過早期介入、專人負(fù)責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學(xué)審評(píng)審批，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。據(jù)統(tǒng)計(jì)，對(duì)創(chuàng)新優(yōu)先平均審評(píng)審批時(shí)間較其他普通三類首次注冊(cè)產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間進(jìn)一步縮短。

　　為更好地實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度，2018年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。修訂后的程序設(shè)置更科學(xué)合理，有利于進(jìn)一步集中力量，提高效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

附件

國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械

序號(hào)	產(chǎn)品名稱	生產(chǎn)企業(yè)	批準(zhǔn)日期	所在地	注冊(cè)證號(hào)
1	基因測(cè)序儀	深圳華因康基因科技有限公司	2014-12-10	廣東	國(guó)械注準(zhǔn)20143402171
2	恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀	博奧生物集團(tuán)有限公司	2015-4-20	北京	國(guó)械注準(zhǔn)20153400580
3	雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件	蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司	2015-6-9	江蘇	國(guó)械注準(zhǔn)20153210970
4	植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件	蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司	2015-6-9	江蘇	國(guó)械注準(zhǔn)20153210971
5	植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件	蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司	2015-6-9	江蘇	國(guó)械注準(zhǔn)20153210972
6	MTHFR C677T 基因檢測(cè)試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)	西安金磁納米生物技術(shù)有限公司	2015-7-3	陜西	國(guó)械注準(zhǔn)20153401148
7	脫細(xì)胞角膜基質(zhì)	深圳艾尼爾角膜工程有限公司	2015-4-22	廣東	國(guó)械注準(zhǔn)20153460581
8	Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針法)	博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司	2015-8-24	北京	國(guó)械注準(zhǔn)20153401481
9	乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備	科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司	2015-11-20	天津	國(guó)械注準(zhǔn)20153302052
10	運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測(cè)試劑盒（熒光定量PCR法）	上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司	2015-12-22	上海	國(guó)械注準(zhǔn)20153402293
11	三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)	上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司	2016-2-26	上海	國(guó)械注準(zhǔn)20163770387
12	呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）	博奧生物集團(tuán)有限公司	2016-2-17	北京	國(guó)械注準(zhǔn)20163400327
13	脫細(xì)胞角膜植片	廣州優(yōu)得清生物科技有限公司	2016-3-28	廣東	國(guó)械注準(zhǔn)20163460573
14	植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	2016-5-16	北京	國(guó)械注準(zhǔn)20163210989
15	植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	2016-5-16	北京	國(guó)械注準(zhǔn)20163210990
16	藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司	2016-5-25	北京	國(guó)械注準(zhǔn)20163771020
17	冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管	上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司	2016-5-31	上海	國(guó)械注準(zhǔn)20163771040
18	胸骨板	常州華森醫(yī)療器械有限 公司	2016-10-8	江蘇	國(guó)械注準(zhǔn)20163461582
19	正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置	明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司	2016-10-17	浙江	國(guó)械注準(zhǔn)20163332156
20	人工晶狀體	愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司	2016-11-21	北京	國(guó)械注準(zhǔn)20163221747
21	骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司	2016.11.14	北京	國(guó)械注準(zhǔn)20163542280
22	低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)	海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司	2017-2-14	北京	國(guó)械注準(zhǔn) 20173583088
23	一次性使用無菌冷凍消融針	海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司	2017-2-14	北京	國(guó)械注準(zhǔn)20173583089
24	可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備	北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司	2017-4-26	北京	國(guó)械注準(zhǔn)20173330681
25	全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)	浦易（上海）生物科技有限公司	2017-4-25	上海	國(guó)械注準(zhǔn)20173460679
26	經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)	杭州啟明醫(yī)療器械有限公司	2017-4-25	浙江	國(guó)械注準(zhǔn)20173460680
27	介入人工生物心臟瓣膜	蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司	2017-4-28	江蘇	國(guó)械注準(zhǔn)20173460698
28	一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器	北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司	2017-5-31	北京	國(guó)械注準(zhǔn)20173650874
29	左心耳封堵器系統(tǒng)	先健科技（深圳）有限公司	2017-6-2	廣東	國(guó)械注準(zhǔn)20173770881
30	分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)	上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司	2017-6-26	上海	國(guó)械注準(zhǔn)20173463241
31	折疊式人工玻璃體球囊	廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司	2017-7-25	廣東	國(guó)械注準(zhǔn)20173223296
32	腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)	北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司	2017-10-17	北京	國(guó)械注準(zhǔn)20173461434
33	植入式心臟起搏器	先健科技（深圳）有限公司	2017-12-11	廣東	國(guó)械注準(zhǔn)20173211570
34	人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）	廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司	2018-1-18	福建	國(guó)械注準(zhǔn)20183400014
35	可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠	山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司	2018-1-25	山東	國(guó)械注準(zhǔn)20183650031
36	血管重建裝置	微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司	2018-3-15	上海	國(guó)械注準(zhǔn)20183770102
37	miR-92a檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法）	深圳市晉百慧生物有限公司	2018-3-27	廣東	國(guó)械注準(zhǔn)20183400108
38	丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針法）	北京納捷診斷試劑有限公司	2018-4-20	北京	國(guó)械注準(zhǔn)20183400157
39	腦血栓取出裝置	江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司	2018-5-08	江蘇	國(guó)械注準(zhǔn)20183770186
40	定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)	博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司	2018-7-12	上海	國(guó)械注準(zhǔn)20183210282
41	人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）	廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司	2018-7-18	廣東	國(guó)械注準(zhǔn)20183400286
42	全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀	北京聯(lián)眾泰克科技有限公司	2018-8-11	北京	國(guó)械注準(zhǔn) 20183220293
43	人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）	天津諾禾致源生物信息科技有限公司	2018-8-11	天津	國(guó)械注準(zhǔn) 20183400294
44	復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片	上海松力生物技術(shù)有限公司	2018-8-12	上海	國(guó)械注準(zhǔn)20183130292
45	正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)	上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司	2018-8-29	上海	國(guó)械注準(zhǔn) 20183060337
46	EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）	南京世和醫(yī)療器械有限公司	2018-9-28	江蘇	國(guó)械注準(zhǔn)20183400408
47	植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	2018-9-28	北京	國(guó)械注準(zhǔn)20183120409
48	植入式骶神經(jīng)刺激器套件	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	2018-9-28	北京	國(guó)械注準(zhǔn)20183120410
49	人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司	2018-11-16	廣東	國(guó)械注準(zhǔn)20183400506
50	人類10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）	廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司	2018-11-16	福建	國(guó)械注準(zhǔn)20183400507
51	醫(yī)用電子直線加速器	廣東中能加速器科技有限公司	2018-11-28	廣東	國(guó)械注準(zhǔn)20183050520
52	瓣膜成形環(huán)	金仕生物科技（常熟）有限公司	2018-12-07	江蘇	國(guó)械注準(zhǔn)20183130534
53	神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司	2018-12-21	北京	國(guó)械注準(zhǔn)20183010598
54	醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)	上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司	2018-12-24	上海	國(guó)械注準(zhǔn)20183050599

【來源】國(guó)家藥監(jiān)局

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