醫(yī)療器械企業(yè)佰仁醫(yī)療轉(zhuǎn)戰(zhàn)科創(chuàng)板 擬募資3.22億元

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4月18日訊　4月15日晚，中國證監(jiān)會(huì)披露，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“佰仁醫(yī)療”）科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲受理。招股書顯示，佰仁醫(yī)療擬公開發(fā)行股票2400萬股，募集資金3.22億元，用于投入昌平新城東區(qū)佰仁醫(yī)療二期建設(shè)項(xiàng)目及補(bǔ)充流動(dòng)資金。

　　而就在2018年年底，佰仁醫(yī)療曾計(jì)劃在A股創(chuàng)業(yè)板上市，當(dāng)時(shí)已經(jīng)與國信證券簽署了創(chuàng)業(yè)板上市輔導(dǎo)協(xié)議。

　　5項(xiàng)產(chǎn)品填補(bǔ)國內(nèi)空白 主要產(chǎn)品競(jìng)品較少

　　佰仁醫(yī)療成立于2005年7月11日，注冊(cè)資本7200萬元，是國內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的、專注于動(dòng)物源性植介入醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，實(shí)際控制人為金磊、李鳳玲夫婦。公司產(chǎn)品應(yīng)用于心臟瓣膜置換與修復(fù)、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復(fù)，已獲準(zhǔn)注冊(cè)10個(gè)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并在北京安貞醫(yī)院、解放軍301醫(yī)院等300余家國內(nèi)三甲醫(yī)院里臨床應(yīng)用。

　　其中人工生物心臟瓣膜（牛心包瓣、豬主動(dòng)脈瓣）、肺動(dòng)脈帶瓣管道、瓣膜成形環(huán)、心胸外科生物補(bǔ)片等5項(xiàng)產(chǎn)品為國內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)注冊(cè)的同類產(chǎn)品，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。

　　牛心包瓣2003年12月獲批注冊(cè)，為國內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)注冊(cè)的牛心包瓣，是目前國內(nèi)唯一有大組（1萬例以上）、長期（術(shù)后10年以上）臨床應(yīng)用實(shí)踐所證實(shí)的成熟產(chǎn)品；肺動(dòng)脈帶瓣管道屬國內(nèi)首創(chuàng)。并率先用于嬰幼兒復(fù)雜先心病的心臟右室流出道及人工肺動(dòng)脈瓣重建，是國家十二五科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目“新型動(dòng)物源帶瓣管道及補(bǔ)片研發(fā)”課題的重大成果，獲原國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通過，國內(nèi)至今尚無同類產(chǎn)品上市；心胸外科生物補(bǔ)片大組（10余萬例）、長期（15年來）應(yīng)用于嬰幼兒、青少年及****各年齡段患者心臟及大血管病的修復(fù)治療，是目前國內(nèi)為數(shù)不多的可用于人體循環(huán)系統(tǒng)植入的動(dòng)物源性植入材料。

　　公司創(chuàng)立者金磊博士1988年起師從我國著名心臟外科專家朱曉東院士，于2016年入選國家“萬人計(jì)劃”科技創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人，曾獲評(píng)北京優(yōu)秀創(chuàng)業(yè)企業(yè)家、2017年“北京影響力”最具影響力十大企業(yè)家。憑借公司關(guān)鍵核心技術(shù)，金磊博士帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)布局全瓣位瓣膜的修復(fù)與置換，同時(shí)拓展至先心外科矯治以及外科多領(lǐng)域植入軟組織修復(fù)，逐步把公司打造成為動(dòng)物源性植介入醫(yī)療器械的研發(fā)平臺(tái)。

　　不過，佰仁醫(yī)療坦言，相對(duì)于處于植介入醫(yī)療器械第一梯隊(duì)的外資企業(yè)和國內(nèi)同行業(yè)上市公司，公司目前銷售團(tuán)隊(duì)建設(shè)較為薄弱，在市場(chǎng)推廣方面力量不足，仍需進(jìn)一步壯大增強(qiáng)專業(yè)人員隊(duì)伍以增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　報(bào)告期內(nèi)，隨著產(chǎn)品市場(chǎng)認(rèn)可度的不斷提高，銷量逐年增長，產(chǎn)能利用率達(dá)到了相對(duì)飽和的狀態(tài)。佰仁醫(yī)療通過招聘并培訓(xùn)生產(chǎn)人員、優(yōu)化工藝等方式持續(xù)增加產(chǎn)能。但若業(yè)務(wù)規(guī)�？焖贁U(kuò)張，公司面臨的產(chǎn)能瓶頸問題不能及時(shí)解決，將不能滿足部分客戶對(duì)產(chǎn)品交貨期等方面的要求，進(jìn)而對(duì)公司持續(xù)盈利能力及成長性產(chǎn)生不利影響。此次擬上市募集的資金，一部分將用于擴(kuò)大公司產(chǎn)能，緩解目前生產(chǎn)場(chǎng)地不足的需要，增強(qiáng)公司研發(fā)和自主創(chuàng)新能力，提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。

　　近三年業(yè)績明顯提升 市場(chǎng)拓展仍存挑戰(zhàn)

　　財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2016年度、2017年度、2018年度，佰仁醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營收分別為7845.99萬元、9234.71萬元和11064.80萬元；營業(yè)利潤率分別為45.50%、51.60%和52.30%；銷售凈利率分別為39.53%、45.05%和44.82%；歸母凈利潤分別為3117.24萬元、4220.15萬元、4985.24萬元；研發(fā)投入占營業(yè)收入比例分別為14.57%、12.75%及11.65%。

　　公司2018年的毛利率高達(dá)91.05%，較前兩年有提升，高于上市公司冠昊生物、樂普醫(yī)療及凱利泰，與正海生物相近。對(duì)于自身毛利率高的原因，佰仁醫(yī)療稱，毛利率可用來判斷公司營業(yè)成本的控制能力及產(chǎn)品議價(jià)能力，公司產(chǎn)品前期研發(fā)投入大，技術(shù)及風(fēng)險(xiǎn)溢價(jià)大，導(dǎo)致公司產(chǎn)品毛利率處于較高水平。

　　2016年末、2017年末和2018年末，母公司資產(chǎn)負(fù)債率分別為22.09%、8.98%和6.59%。公司的資產(chǎn)負(fù)債率逐年降低，一方面因?yàn)楣�司�?jīng)營狀況較好，業(yè)務(wù)規(guī)模不斷增長；另一方面，公司2018年合計(jì)吸收新股東投資3780萬元。2016年末，公司資產(chǎn)負(fù)債率較高主要系公司尚未支付金磊博士1000萬元的專利購買款。

　　在市場(chǎng)拓展方面，佰仁醫(yī)療坦言，部分在銷產(chǎn)品的市場(chǎng)份額的提升存在挑戰(zhàn)。以創(chuàng)新產(chǎn)品肺動(dòng)脈帶瓣管道產(chǎn)品為例，雖然上市后沒有競(jìng)品，但該產(chǎn)品推廣的最大復(fù)雜性在于先心外科手術(shù)的復(fù)雜性和巨大風(fēng)險(xiǎn)性，很難大范圍地推廣和普及。國內(nèi)目前能夠使用該產(chǎn)品的外科醫(yī)生范圍很小，而且大多數(shù)手術(shù)病例都非常復(fù)雜。

　　而神經(jīng)外科生物補(bǔ)片、疝補(bǔ)片以及封堵器等產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。以神經(jīng)外科生物補(bǔ)片為例，目前該產(chǎn)品的市場(chǎng)需求情況基本處于飽和的狀態(tài)，市場(chǎng)上近20個(gè)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)大多在價(jià)格和招標(biāo)方式上，本質(zhì)差異不大。由于長期形成的市場(chǎng)格局和產(chǎn)品本身的療效差異不易體現(xiàn)，使得佰仁醫(yī)療近年來基本維持業(yè)內(nèi)的自然增長。

　　去年飛檢曾被查出9項(xiàng)缺陷

　　新京報(bào)記者查詢發(fā)現(xiàn)，2018年5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布了對(duì)佰仁醫(yī)療的飛行檢查結(jié)果通報(bào)。通報(bào)顯示，現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)一般缺陷，包括瓣架加工車間電腦數(shù)控卷簧機(jī)（編號(hào)BR-SC-234）無維護(hù)和維修操作規(guī)程，且不能提供相應(yīng)的軟件驗(yàn)證方案和報(bào)告；企業(yè)不能提供加工過程中使用的甲醛和戊二醛的殘留濃度限值驗(yàn)證報(bào)告等9項(xiàng)一般缺陷。

　　針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，北京市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)責(zé)成佰仁醫(yī)療限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查；并要求企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。