留給企業(yè)的時間不多了，第二類醫(yī)械審批權(quán)將上收

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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三次修訂中一個最引人關(guān)注的內(nèi)容就是第二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)將被上收，這個變化將成為未來醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！2017年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊18582項(xiàng)，其中首次注冊6605項(xiàng)。本次條例修訂有何影響？看蔣老師的深度思考。

眾所周知，我國醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度高低實(shí)行分類管理制度。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類和第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊許可管理。其中，申請第二類醫(yī)療器械注冊許可的注冊申請人向省、自治區(qū)以及直轄市的藥品管理部門提交申請材料，申請第三類醫(yī)療器械注冊許可的注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。

但是，值得注意的是，6月25日，司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《條例送審稿》）第十一條規(guī)定，申請第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。這就是說，第二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)將被上收到國家藥品監(jiān)督管理局，未來將會形成新的監(jiān)管格局！

審批權(quán)限分散，有失注冊公平

我國自2000年開始施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以來，第二類醫(yī)療器械的注冊審批一直由省級藥品管理部門負(fù)責(zé)，通過審批的發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。盡管醫(yī)療器械只有三個分類，但在我國《醫(yī)療器械分類目錄》中的門類卻十分繁多。各種醫(yī)療器械涉及的材料、工藝、性能差異極大！而且醫(yī)療器械學(xué)科交叉性很強(qiáng)，對復(fù)雜和比較先進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行審評審批需要較有實(shí)力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以配合才能順利進(jìn)行技術(shù)審評。但由于醫(yī)療器械行業(yè)在國內(nèi)發(fā)展的不平衡，形成了東西部之間、沿海與內(nèi)陸之間較大的產(chǎn)業(yè)差距。這種差距的背后，隱含的是不同省級藥監(jiān)部門審評能力的差距。個別省份連專門的醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)也沒有，一些省份不僅從事審評工作的人員數(shù)量少，每年審評的新產(chǎn)品也極少。

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2017年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，2017年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊18582項(xiàng)，其中首次注冊6605項(xiàng)。從省份分布看，江蘇、廣東、浙江、北京、河南、山東、上海七�。ㄖ陛犑校┳�冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多，青海、寧夏、西藏、海南審批的二類醫(yī)療器械都是個位數(shù)。

另外，值得指出的是，由于我國醫(yī)療器械專業(yè)人才的嚴(yán)重不足，各個審批部門的審評員們基本都是依靠碎片化的培訓(xùn)和工作環(huán)境的熏陶自學(xué)成才，整個審評員隊(duì)伍并沒有形成統(tǒng)一的職業(yè)理念、知識結(jié)構(gòu)和職業(yè)技能，這些都成為醫(yī)療器械審評背后的隱憂，在注冊審評權(quán)限分散的情形下，這種隱憂會給注冊審評的統(tǒng)一、公平帶來更大的影響。同時，在審批權(quán)限分散的影響下，面對二類醫(yī)療器械的審評，不同的審評部門可能會給出不同的答案。

上收審批權(quán)限，配合制度改革

這次《條例送審稿》的相關(guān)規(guī)定，給此前關(guān)于第二類醫(yī)療器械審批改革的各種爭議一錘定音。中國地大物博，各地發(fā)展不平衡是一個長期的現(xiàn)象，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及其審批機(jī)構(gòu)能力的差異在短時間內(nèi)不可能達(dá)致均衡和加以消除。2017年10月，中辦國辦聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中早已明確提出：“統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)國家統(tǒng)一審評”。這次《條例送審稿》僅是加以確認(rèn)并落實(shí)。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的“三定方案”，以后醫(yī)療器械的研發(fā)和注冊由國家層級的管理部門負(fù)責(zé)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)則由省級管理部門負(fù)責(zé)，銷售流通以及使用環(huán)節(jié)則由市縣兩級層面的管理部門負(fù)責(zé)。在日益強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械全程監(jiān)管重要性的形勢下，醫(yī)療器械安全有效性的監(jiān)管重心會慢慢向上市后監(jiān)管傾斜，省級、市縣兩級管理部門的監(jiān)管職能將會重新定位。

制度改革，幾家歡喜幾家愁

長期以來，我國31個省級藥監(jiān)局均享有第二類醫(yī)療器械注冊審評權(quán)限，但由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的區(qū)域不平衡現(xiàn)象，這一權(quán)力在醫(yī)療器械發(fā)展嚴(yán)重不足的省份并沒有得到充分行使。這次審批權(quán)被取消，對他們而言或許無足輕重，但對東部沿海省份卻是另一番意味。產(chǎn)業(yè)發(fā)展大省在這次改革之后，可能還會被寄予厚望參與更大區(qū)域范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械審評。

《條例送審稿》第八條第四款規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評估、具備條件的審評機(jī)構(gòu)開展審評審批。可以預(yù)見的是，在國家藥監(jiān)局的授權(quán)或管理下，或許會有幾個隸屬于它的審評分中心負(fù)責(zé)對應(yīng)省份的第二類醫(yī)療器械注冊審評。此前分布在各省審評機(jī)構(gòu)的審評員們，會重新面臨著隊(duì)伍的整合。

當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為健康產(chǎn)業(yè)中最為活躍的發(fā)展版塊，各地設(shè)立的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)無一不把醫(yī)療器械作為重要的招商對象。在此前的制度格局下，個別省份藥監(jiān)局還可配合當(dāng)?shù)厥》莸恼猩檀笥媽υ趯俚厣暾埖诙�類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)給予各種形式不同的“照顧”。改革后，這種利于當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展的“福利”空間將被壓縮和減少。對于已經(jīng)擁有第二類醫(yī)療器械注冊證的生產(chǎn)企業(yè)而言，日后注冊證的延續(xù)將不再向所在地的省級藥監(jiān)部門申請，而是向國家藥監(jiān)局申請。

對于現(xiàn)在正在趕末班車向所在地省級藥監(jiān)部門加緊申報注冊的企業(yè)，留給你們的時間實(shí)在不多了。另外，對于各種投資公司以及產(chǎn)品研發(fā)機(jī)構(gòu)，在產(chǎn)品上市審評部門更迭的情形下，有必要應(yīng)該重新審視新產(chǎn)品上市的進(jìn)程，并重新評估新產(chǎn)品投資的策略。對于各種咨詢公司或CRO公司，此前接觸和了解的審批機(jī)構(gòu)也會有所變化。