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本指導原則旨在指導研究人員分析產品使用期限，指導醫療器械注冊申請人/注冊人提交有源醫療器械使用期限的注冊申報資料，同時指導審評人員對相關文件進行審查。
醫療器械MAH制度的目標，一是要構建一個貫穿醫療器械產品全生命周期的責任主體，使其承擔對產品質量自始至終的管理義務；二是讓醫療器械MAH成為疏通產品注冊與生產管理壁壘的主體，破除產品上市許可和生產許可的 ...
為進一步落實醫療器械網絡銷售企業主體責任，強化醫療器械網絡銷售監督管理，嚴懲各類違法違規行為，切實保障公眾用械安全，近日，寧夏回族自治區藥監局在全區范圍內部署開展為期8個月的醫療器械“清網”行動。 ...
日前，天津市藥品監督管理局向社會發布《關于推進第一類醫療器械備案管理便利化的通知》，自4月22日起，天津市第一類醫療器械產品備案、生產備案合并實行網上辦理。 原先一類器械產品備案、生產備案需到多個 ...
據悉，為落實醫療器械網絡交易服務第三方平臺（簡稱第三方平臺）和醫療器械網絡銷售企業主體責任，陜西省藥品監管局印發通知，從即日起到今年11月，該省集中開展醫療器械“清網”行動，強化醫療器械網絡銷售監督 ...
國家藥品監督管理局醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS系統）將于近期啟動試運行工作。根據《中華人民共和國網絡安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務有關規定，為保障用戶賬戶安全，并對電子 ...
自國家市場監管總局等13個部委部署開展聯合整治“保健”市場亂象百日行動以來，東陽市市場監管局結合本市實際，對開展免費體驗活動的醫療器械經營企業開展專項整治。截至目前，共出動執法人員52人次，檢查相關單 ...
北京市發改委剛發布消息，自2019年5月1日起，北京市藥品和醫療器械產品注冊收費標準降為零。該舉措預計在2019年減輕企業負擔約6600萬元。 此次降費政策實施后，北京市國產藥品不改變內在質量的補充申請注冊 ...
